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Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie in Japan zum Mitogen-aktivierten Protein-Hemmer der extrazellulären signalregulierten Kinase (MEK) Pimasertib, der Probanden mit soliden Tumoren als Monotherapie oral verabreicht wurde

19. Juli 2017 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine multizentrische, offene Phase-I-Studie in Japan zum MEK-Inhibitor Pimasertib, der Probanden mit soliden Tumoren als Monotherapie oral verabreicht wurde

Dies ist ein zweiteiliger Prozess. "Solider Tumor" in diesem Protokoll bedeutet solider Tumor mit Ausnahme des hepatozellulären Karzinoms (HCC).

Teil 1: Dosiseskalationsphase bei Probanden mit solidem Tumor (Kohorte A) und HCC (Kohorte B). Die Dosis wird von 45 mg zweimal täglich (BID) mit der 3+3-Kohortenmethode bis zur empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von Pimasertib erhöht, die als Einzelwirkstoff in den globalen Studien für jeden Arm unabhängig etabliert wurde.

Teil 2: Die in Teil 1 definierte maximal tolerierte Dosis (MTD) wird in weiteren Probanden in Kohorte A (N=18) und Kohorte B (N=6) separat bestätigt.

Gemäß der Empfehlung des Sicherheitsüberwachungsausschusses wurde Kohorte B aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) abgebrochen, und es wird keine weitere Aufnahme von Probanden in diese Kohorte geben. Diese Entscheidung basiert auf der Überprüfung der Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Merck Serono Co., Ltd for recruiting locations in, Japan
        • Please contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte A: Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von fortgeschrittenen soliden Tumoren, die entweder nach einer Standardtherapie für die Krankheit refraktär sind oder für die keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. Archiviertes Tumorgewebe verfügbar oder Biopsie von Tumorgewebe muss durchgeführt werden.

Kohorte B: Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinoms (HCC), das entweder nach einer Standardtherapie für die Krankheit refraktär ist oder für das keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist. Archiviertes Tumorgewebe verfügbar oder Biopsie von Tumorgewebe muss durchgeführt werden. Probanden mit Kind Pugh A.

  • Männliche oder weibliche Japaner, Alter größer oder gleich (>=) 18 Jahre.
  • Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular gelesen und verstanden und ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben. Der Proband versteht die Anforderungen der Studie vollständig und ist bereit, alle Studienbesuche und Bewertungen einzuhalten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch einen negativen Blut-Schwangerschaftstest haben.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie 2 Wochen vor, während und vier Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

Hämatologische Anomalie Kohorte A: Hämatologische Testanomalien von Hämoglobin < 9,0 g/dl, Neutrophilenzahl < 1,0*10^9/l und Thrombozytenzahl < 100*10^9/l.

Kohorte B: Hämatologische Testanomalien von Hämoglobin < 9,0 g/dl, Neutrophilenzahl < 1,0*10^9/l, Thrombozytenzahl < 75*10^9/l, Patienten mit hepatischer Enzephalopathie

  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch Serum-Kreatinin > 1,5*obere Grenze des Normalwerts (ULN) und berechnete Kreatinin-Clearance < 60 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel.
  • Leberfunktionsstörung von Gesamtbilirubin > 1,5*ULN oder Aspartattransaminase 9AST) oder alkalische Phosphatase (ALT)> 2,5*ULN. Bei Patienten mit HCC oder Leberbeteiligung AST/ALT > 5*ULN.
  • Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, das Subjekt wurde zuvor wegen ZNS-Metastasen behandelt
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden, Malabsorption oder anderen chronischen Magen-Darm-Erkrankungen oder -Zuständen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) größer als 1.
  • Hat eine Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, biologische Therapie oder eine andere Krebstherapie (einschließlich aller Prüfmittel) oder einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Arzneimittel der Registrierung erhalten.
  • Baseline-korrigiertes QT-Intervall im Screening-EKG (QTc) >= 480 ms oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % im Screening-Echokardiogramm
  • Kohorte B: Patienten mit hepatischer Enzephalopathie, auffälligem Aszites und Patienten mit Ösophagusvarizen-Ruptur in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten (Patienten mit Symptomverbesserung nach der Behandlung sind geeignet)
  • Andere schwere Krankheiten oder Erkrankungen.
  • Degenerative Erkrankung der Netzhaut.
  • Vorherige Behandlung mit MEK-Inhibitoren.
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Pimasertib 30 mg bei solidem Tumor
Arzneimittel: Pimasertib
Patienten mit solidem Tumor wird Pimasertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Prüfärzte entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit solidem Tumor wird Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit soliden Tumoren wird Pimasertib 60 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 30 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Experimental: Teil 1: Pimasertib 45 mg bei solidem Tumor
Arzneimittel: Pimasertib
Patienten mit solidem Tumor wird Pimasertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Prüfärzte entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit solidem Tumor wird Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit soliden Tumoren wird Pimasertib 60 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 30 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Experimental: Teil 1: Pimasertib 60 mg bei solidem Tumor
Arzneimittel: Pimasertib
Patienten mit solidem Tumor wird Pimasertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Prüfärzte entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit solidem Tumor wird Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit soliden Tumoren wird Pimasertib 60 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 30 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Experimental: Teil 1: Pimasertib 30 mg bei hepatozellulärem Karzinom (HCC)
Arzneimittel: Pimasertib
Patienten mit solidem Tumor wird Pimasertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Prüfärzte entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit solidem Tumor wird Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit soliden Tumoren wird Pimasertib 60 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 30 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Experimental: Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC
Arzneimittel: Pimasertib
Patienten mit solidem Tumor wird Pimasertib 30 mg zweimal täglich (BID) in Zyklen von 21 Tagen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, die Prüfärzte entscheiden, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Patienten widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit solidem Tumor wird Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit soliden Tumoren wird Pimasertib 60 mg BID in 21-Tages-Zyklen verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet, eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt, der Prüfarzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen oder die Einwilligung des Probanden widerrufen wird.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 30 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.
Arzneimittel: Pimasertib
Probanden mit HCC werden mit Pimasertib 45 mg BID in 21-Tages-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität, der Entscheidung des Prüfarztes, die Behandlung abzubrechen, oder dem Widerruf der Einwilligung durch den Probanden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen mindestens eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Während Behandlungszyklus 1 (Tag 1 bis 21)
DLT definiert unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 3.0 (NCI CTCAE v3.0) des National Cancer Institute: jede der folgenden Toxizitäten, die möglicherweise/wahrscheinlich mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen: Jede nicht-hämatologische Toxizität von Grad 3 oder höher (ausgenommen asymptomatischer Anstieg von Grad 3). in Leberfunktionstests (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP], Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT] reversibel in 7 Tagen bei Probanden mit solidem Tumor und ohne Leberbeteiligung oder Grad 4 bei Probanden mit HCC oder mit Leberbeteiligung; asymptomatischer Anstieg der Kreatininphosphokinase (CPK) Grad 3 oder 4, reversibel in 7 Tagen, leugnbar für Myokardinfarkt und Rhabdomyolyse; Erbrechen/Durchfall Grad 3 ohne optimale Therapie). Jede Neutropenie Grad 4 > 5 Tage Dauer, jede febrile Neutropenie Grad 3 oder höher. Grad 4 Thrombozytopenie > 1 Tag oder Grad 3 mit Blutungen. Jegliche Behandlungsverzögerung >2 Wochen aufgrund arzneimittelbedingter Nebenwirkungen.
Während Behandlungszyklus 1 (Tag 1 bis 21)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) oder schwerwiegende TEAEs auftraten
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; maximal bis zu 39,4 Wochen bewertet
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit diesem Studienmedikament steht. Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder als Verschlechterung eines vorbestehenden medizinischen Zustands angesehen wurde oder nicht mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. TEAEs umfassen sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; maximal bis zu 39,4 Wochen bewertet
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pimasertib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Pimasertib an Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg bei HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) in Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Fläche unter der Konzentration über die Zeit (AUCt) bei Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Bereich unter der Konzentration über die Zeit (AUCt) von Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-tau) von Pimasertib bei Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-tau) von Pimasertib von 1 Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-tau) von Pimasertib bei Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist. Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau (AUC0-tau) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt Tau, wobei Tau das Dosierungsintervall (12 Stunden) ist. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pimasertib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Pimasertib an Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt. Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm an Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Die scheinbare terminale Halbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels im Endstadium seiner Elimination um 50 % abnimmt. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbare Clearance (CL/f) von Pimasertib in Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Clearance nach oraler Gabe (CL/f) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbare Clearance (CL/f) von Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die scheinbare Clearance nach oraler Gabe (CL/f) wird durch die resorbierte Fraktion beeinflusst. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbare Clearance im Steady-State (CLss/f) von Pimasertib in Zyklus 1, Tag 15
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Offensichtliche Clearance im Steady State wurde berichtet. Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbare Clearance im Steady-State (CLss/f) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm am Tag 15 des Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Offensichtliche Clearance im Steady State wurde berichtet. Die Clearance eines Medikaments war ein Maß für die Rate, mit der ein Medikament durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Terminalphase (Vz/f) von Pimasertib an Tag 1 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/f) wurde durch die resorbierte Fraktion beeinflusst.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/f) Teil 1: Pimasertib 45 mg im HCC-Arm an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Terminalphase (Vz/f) von Pimasertib an Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/f) wurde durch die resorbierte Fraktion beeinflusst. Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Scheinbares Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz/f) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm an Tag 15 von Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Das Verteilungsvolumen wurde als das theoretische Volumen definiert, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Serumkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Die zusammengefassten Daten waren für diesen Arm nicht verfügbar, daher wurden individuelle Daten präsentiert.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 15
Akkumulationsverhältnis für AUC Racc (AUC) von Pimasertib
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Racc (AUC) wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 1 dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 15. Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Akkumulationsverhältnis für AUC Racc (AUC) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Racc (AUC) wurde berechnet als Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 1 dividiert durch die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls an Tag 15.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Akkumulationsverhältnis für Cmax Racc(Cmax) von Pimasertib
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Racc (Cmax) wurde berechnet als die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 1 (Cmax) dividiert durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 15 (Cmax). Für den Arm „Teil 1: Pimasertib 45 mg in HCC“ wurden keine Daten berichtet, da für diesen Arm keine PK-Proben entnommen wurden.
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Akkumulationsverhältnis für Cmax Racc(Cmax) von Teil 1: Pimasertib 30 mg im HCC-Arm
Zeitfenster: Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Racc (Cmax) wurde berechnet als die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 1 (Cmax) dividiert durch die maximal beobachtete Plasmakonzentration an Tag 15 (Cmax).
Zyklus 1: Dosis vor dem Morgen, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 Stunden nach der Dosis, Dosis vor dem Abend (Stunde 12) an Tag 1 und Tag 15
Prozentsatz der Probanden mit dem besten Gesamtansprechen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen in jeder Kategorie (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [PR], stabile Erkrankung [SD], fortschreitende Erkrankung [PD]) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST Version 1.1) wurde angegeben . CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen . SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden.
Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)
Prozentsatz der Probanden mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit objektivem Ansprechen (CR plus PR) gemäß RECIST Version 1.1 wurde angegeben. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden.
Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)
Prozentsatz der Probanden mit Seuchenkontrolle
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)
Prozentsatz der Probanden mit Krankheitskontrolle (CR plus PR plus mehr als 12 Wochen SD) gemäß RECIST Version 1.1 wurde berichtet. CR war definiert als Verschwinden aller Ziel- und aller Nicht-Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen wurden. SD wurde definiert als weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei die kleinsten Summendurchmesser während der Studie als Referenz verwendet wurden. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz genommen wurde (dies schließt die Ausgangssumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist) oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen .
Tag 1 von Zyklus 3 und Tag 1 von jedem Wechsel bis zum Ende der Behandlung (bis zu maximal 35,4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Tokyo, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 200066-010

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