Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, avoin, faasi 1 -koe Japanissa mitogeeniaktivoidun proteiinin ekstrasellulaarisen signaalin säätelemän kinaasin (MEK) estäjän pimasertibistä, joka annettiin monoterapiana potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 19. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Monikeskus, avoin, vaiheen I koe Japanissa MEK-estäjän pimasertibistä, joka annettiin suun kautta potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia monoterapiana

Tämä on kaksiosainen oikeudenkäynti. "Kiinteä kasvain" tarkoittaa tässä protokollassa kiinteää kasvainta pois lukien hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).

Osa 1: Annoksen korotusvaihe potilailla, joilla on kiinteä kasvain (kohortti A) ja HCC (kohortti B). Annosta nostetaan 45 mg:sta kahdesti vuorokaudessa (BID) 3+3-kohorttimenetelmällä pimasertibin suositeltuun vaiheen 2 annokseen (RP2D), joka on määritetty yksittäisenä aineena globaaleissa tutkimuksissa kummallekin haaralle itsenäisesti.

Osa 2: Osassa 1 määritelty enimmäisannos (MTD) vahvistetaan useammassa kohortissa A (N=18) ja kohortissa B (N=6) erikseen.

Turvallisuuden seurantakomitean suosituksen mukaisesti kohortti B lopetettiin hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi, eikä kohortteja oteta enää tähän kohorttiin. Tämä päätös perustuu turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen tarkasteluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Merck Serono Co., Ltd for recruiting locations in, Japani
        • Please contact

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti A: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneistä kiinteistä kasvaimista, joka on joko taudin tavanomaisen hoidon jälkeen vaikeaa tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. Arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai kasvainkudoksen biopsia on suoritettava.

Kohortti B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC), joka on joko tulehduksellinen sairauden tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa. Arkistoitu kasvainkudos saatavilla tai kasvainkudoksen biopsia on suoritettava. Koehenkilöt, joilla on Child Pugh A.

  • Mies tai nainen japanilainen, ikä vähintään (>=) 18 vuotta.
  • Tutkittava on lukenut ja ymmärtänyt tietoisen suostumuksen lomakkeen ja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen. Tutkittava ymmärtää täysin kokeen vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia koekäyntejä ja arviointeja.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on oltava halukkaita välttämään raskautta käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen viimeistä tutkimuslääkkeen (IMP) annosta, sen aikana ja neljä viikkoa sen jälkeen.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

Hematologiset poikkeavuudet Kohortti A: Hematologiset poikkeavuudet hemoglobiinissa < 9,0 g/dl, neutrofiilien määrä < 1,0*10^9/l ja verihiutaleiden määrä < 100*10^9/l.

Kohortti B: Hematologiset poikkeavuudet hemoglobiinissa < 9,0 g/dl, neutrofiilien määrä < 1,0*10^9/l, verihiutalemäärä < 75*10^9/l, koehenkilöt, joilla on maksaenkefalopatia

  • Munuaisten vajaatoiminta, josta ilmenee seerumin kreatiniini > 1,5* normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan.
  • Maksan toiminnan poikkeavuus kokonaisbilirubiinissa > 1,5 * ULN tai aspartaattitransaminaasi 9AST) tai alkalinen fosfataasi (ALT) > 2,5 * ULN. Potilaille, joilla on HCC tai maksan vaikutus AST/ALT > 5*ULN.
  • Keskushermoston etäpesäkkeiden historia, ellei potilasta ole aiemmin hoidettu keskushermoston etäpesäkkeiden vuoksi
  • Aiemmin nielemisvaikeudet, imeytymishäiriöt tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on suurempi kuin 1.
  • Hän on saanut kemoterapiaa, immunoterapiaa, hormonihoitoa, biologista hoitoa tai mitä tahansa muuta syövänvastaista hoitoa (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusaine) tai kirurgista toimenpidettä 28 päivän tai 5 rekisteröinnin sytotoksisten aineiden puoliintumisajan kuluessa.
  • Lähtötilanteen korjattu QT-aika seulonta-EKG:ssä (QTc) >= 480 ms tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 % seulonta-ekokardiogrammissa
  • Kohortti B: Potilaat, joilla on maksa-enkefalopatia, huomattava vesivatsa ja henkilöt, joilla on ollut ruokatorven suonikohjurepeämiä 6 kuukauden sisällä (potilaat, joiden oireet ovat parantuneet hoidon jälkeen, ovat kelvollisia)
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet.
  • Verkkokalvon rappeuttava sairaus.
  • Aikaisempi hoito MEK-estäjillä.
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Pimasertib 30 mg kiinteässä kasvaimessa
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Koehenkilöille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Kokeellinen: Osa 1: Pimasertibi 45 mg kiinteässä kasvaimessa
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Koehenkilöille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Kokeellinen: Osa 1: Pimasertibi 60 mg kiinteässä kasvaimessa
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Koehenkilöille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Kokeellinen: Osa 1: Pimasertibi 30 mg hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Koehenkilöille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Kokeellinen: Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Koehenkilöille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
Potilaille, joilla on kiinteä kasvain, annetaan Pimasertibia 60 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää hoidon keskeyttämisestä tai koehenkilö peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 30 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.
Lääke: Pimasertib
HCC-potilaille annetaan Pimasertibia 45 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tutkija päättää lopettaa hoidon tai peruuttaa suostumuksensa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat vähintään yhtä annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Hoitosyklin 1 aikana (päivät 1-21)
DLT määritetty käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -versiota 3.0 (NCI CTCAE v3.0): mikä tahansa seuraavista toksisuudesta, joka mahdollisesti/todennäköisesti liittyy tutkimuslääkkeeseen: Kaikki asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta asteen 3 oireetonta nousua) maksan toimintakokeissa (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT], alkalinen fosfataasi [ALP], gamma-glutamyylitransferaasi [GGT] palautuu 7 päivässä potilailla, joilla on kiinteä kasvain ja joilla ei ole maksan toimintaa, tai luokka 4 potilailla, joilla on HCC tai maksavaurio; asteen 3 tai 4 oireeton kreatiniinifosfokinaasin (CPK) nousu, joka palautuu 7 päivässä, sydäninfarkti ja rabdomyolyysi kiistaton; asteen 3 oksentelu/ripuli ilman optimaalista hoitoa). Mikä tahansa asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 5 päivää, mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi kuumeinen neutropenia. Asteen 4 trombosytopenia > 1 päivä tai asteen 3 verenvuoto. Hoidon viivästyminen > 2 viikkoa lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten vuoksi.
Hoitosyklin 1 aikana (päivät 1-21)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) tai vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; arvioitu maksimi 39,4 viikkoon asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän tutkimuslääkkeeseen. AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oiretta tai sairautta, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai olemassa olevan sairauden pahenemiseen. tai ei liity tutkimuslääkkeeseen. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE:t sisältävät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE:itä.
Lähtötilanne jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; arvioitu maksimi 39,4 viikkoon asti
Pimasertibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) syklin 1 aikana 1. päivänä
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1: Pimasertibi 45 mg HCC-käsivarressa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) osassa 1: Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Aika osan 1 maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: Pimasertibi 45 mg HCC-käsivarressa syklin 1 päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen syklin 1 päivänä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Aika osan 1 maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen: Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pitoisuuden alle jäävä pinta-ala ajan myötä (AUCt) syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Osan 1 pitoisuuden alle jäänyt pinta-ala (AUCt): Pimasertibi 45 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-tau) syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (12 tuntia).
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin 1, osan 1 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-tau): Pimasertib 45 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (12 tuntia). Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-tau) syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (12 tuntia). Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Osan 1 pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta Tau-aikaan (AUC0-tau): Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklin 1 aikana 15. päivä
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla hetkeen Tau, jossa Tau on annosteluväli (12 tuntia). Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pimasertibin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Osan 1 näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2): Pimasertibi 45 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa. Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Osan 1 näennäinen terminaalin puoliintumisaika (t1/2): Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % eliminaation viimeisessä vaiheessa. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pimasertibin näennäinen puhdistuma (CL/f) syklin 1 päivänä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Ilmeiseen puhdistumaan suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/f) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Osan 1 näennäinen puhdistuma (CL/f): Pimasertibi 45 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Ilmeiseen puhdistumaan suun kautta annetun annoksen jälkeen (CL/f) vaikuttaa imeytynyt fraktio. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Pimasertibin näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/f) syklillä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa raportoitiin. Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Osa 1:n näennäinen puhdistuma vakaassa tilassa (CLss/f): Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Ilmeinen puhdistuma vakaassa tilassa raportoitiin. Lääkkeen puhdistuma mittasi nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Näennäinen jakelumäärä Pimasertibin päätevaiheessa (Vz/f) syklillä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/f) vaikutti imeytynyt fraktio.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/f) Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC-varressa syklissä 1, päivä 1
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1
Näennäinen jakeluvolyymi Pimasertibin päätevaiheessa (Vz/f) syklillä 1 15. päivänä
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/f) vaikutti imeytynyt fraktio. Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Näennäinen jakautumistilavuus osan 1 päätevaiheessa (Vz/f): Pimasertibi 30 mg HCC-haarassa syklissä 1, päivä 15
Aikaikkuna: Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu seerumipitoisuus. Yhteenvetotietoja ei ollut saatavilla tästä ryhmästä, joten yksilölliset tiedot esitettiin.
Sykli 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 15
Pimasertibin AUC Racc (AUC) -kertymäsuhde
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Racc (AUC) laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun päivänä 1 jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun päivänä 15. Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Osan 1: Pimasertibi 30 mg HCC-varressa AUC Racc(AUC) -kertyvyyssuhde
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Racc (AUC) laskettiin käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nolla annosteluvälin loppuun päivänä 1 jaettuna käyrän alla olevalla pinta-alalla ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun päivänä 15.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Pimasertibin Cmax Racc(Cmax) -kertymäsuhde
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Racc (Cmax) laskettiin jakamalla päivän 1 suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) päivän 15 suurimmalla havaitulla plasmapitoisuudella (Cmax). Tietoja ei raportoitu "Osa 1: Pimasertibi 45 mg HCC:ssä" -haaralle, koska tästä haarasta ei kerätty PK-näytteitä.
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Osan 1: Pimasertibi 30 mg HCC-varressa Cmax Racc(Cmax) -kertymäsuhde
Aikaikkuna: Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Racc (Cmax) laskettiin jaettuna päivänä 1 havaittuun plasman enimmäiskonsentraatioon (Cmax) päivän 15 havaittuun maksimipitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Jakso 1: Aamuannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 6, 8 tuntia annoksen jälkeen, ilta-annos (tunti 12) päivänä 1 ja päivänä 15
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden aiheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli paras kokonaisvaste kussakin kategoriassa (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [PR], stabiili sairaus [SD], etenevä sairaus [PD]) ilmoitettiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1). . CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen . SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)
Objektiivisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)
RECIST-version 1.1 mukaan raportoitujen potilaiden prosenttiosuus objektiivisesta vasteesta (CR plus PR). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat.
Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)
RECIST-version 1.1 mukaan ilmoitettiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla sairaus oli hallinnassa (CR plus PR plus yli 12 viikkoa SD) CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviämisenä. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi pidettiin perustason summahalkaisijat. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuarvona pidettiin pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin) tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen .
Syklin 3 päivä 1 ja jokaisen vuorokauden päivä 1 hoidon loppuun asti (enintään 35,4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck Serono Co., Ltd., Japan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Serono Co., Ltd., Tokyo, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 200066-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pimasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa