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14C TZP-101의 질량 균형 회복 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 연구

2012년 8월 16일 업데이트: Norgine

14C TZP-101의 질량 균형 회복 및 약동학을 평가하기 위해 설계된 건강한 남성 피험자에 대한 공개 라벨, 단일 용량 연구

14C TZP-101의 물질 균형 회복 및 약동학을 조사하기 위한 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성
  • 35-65세
  • 18-32kg/m2의 체질량 지수(BMI) 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
  • 체중 75~90kg
  • 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 이내에 임상 연구에 참여했거나 지난 12개월 동안 3개 이상의 연구에 참여
  • 지난 12개월 이내에 ADE 연구에 참여
  • 지난 2년 동안 약물이나 알코올 남용의 역사
  • 규칙적인 알코올 소비> 주당 21 단위
  • 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연했거나 스크리닝 시 호흡 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상인 사람
  • 최근 12개월 동안 5mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과하는 진단용 X선 및 기타 의료 노출을 포함한 배경 방사선을 제외한 본 연구를 포함한 임상 연구에서 방사선 노출. 이온화 방사선 규정 1999에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
  • 조사자가 판단한 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 소견, ECG 또는 바이탈 사인 측정
  • 스크리닝 또는 입장 시 PR 간격 220ms
  • QTcB >450ms 스크리닝 시 또는 입장 시
  • IMP의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
  • 연구자가 판단한 중대한 심혈관, 호흡기, 위장관(특히 소화성 궤양 질환), 신경학적, 정신과적, 대사, 간 또는 신장 문제의 병력 또는 존재
  • 남용 약물 테스트 결과 양성
  • 양성 HBV, HCV 또는 HIV 결과
  • 계획된 IMP 투여 14일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St. John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약 사용
  • 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
  • 치료가 필요한 알레르기의 존재 또는 병력(활성화되지 않는 한 계절성 알레르기 비염(고초열)은 허용됨)
  • 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
  • 섹션 11에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 받거나 요구하는 피험자
  • 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못하는 경우
  • 가난한 정맥 접근

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 14C TZP-101
의약품: TZP-101

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 총 방사능의 약동학
기간: 6주
혈장 내 총 방사능의 약동학 결정(Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6주
혈장 내 부모 TZP-101의 약동학
기간: 6주
혈장 내 모 TZP-101의 약동학을 결정하기 위해(Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6주
소변과 대변의 총 방사능
기간: 6주
총 방사능(Ae, Fe%, CLr)의 소변 및 대변 회수율 결정
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장의 총 방사능
기간: 6주
선택한 시점에서 혈장의 총 방사능/전혈의 총 방사능 비율을 결정하기 위해
6주
혈장 내 모약물의 총 방사능
기간: 6주
선택된 PK 매개변수에 대한 혈장 비율의 혈장/모 약물의 총 방사능을 결정하기 위해
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Norgine

수사관

  • 수석 연구원: Philip Evans, MD, Quotient Clinical, Mere Way, Ruddlington Fields, Nottingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NPJ5004-03/2011 (MET)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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