Uno studio su soggetti maschi sani progettato per valutare il recupero del bilancio di massa e la farmacocinetica del 14C TZP-101

Criterio di inclusione:

• Maschi sani
• 35-65 anni
• Indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
• Peso corporeo di 75-90 kg
• Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
• Deve fornire il consenso informato scritto
• Il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti o più di 3 studi nei 12 mesi precedenti
• Partecipazione a uno studio ADE nei 12 mesi precedenti
• Storia di qualsiasi abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni
• Consumo regolare di alcol > 21 unità a settimana
• Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi o una lettura di monossido di carbonio (CO) nell'alito superiore a 10 ppm allo screening
• Esposizione alle radiazioni da studi clinici, compreso quello del presente studio, escluse le radiazioni di fondo, compresi i raggi X diagnostici e altre esposizioni mediche, superiori a 5 mSv negli ultimi dodici mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni. Nessun lavoratore professionalmente esposto, come definito nelle Ionizing Radiation Regulations 1999, parteciperà allo studio
• Biochimica, ematologia o analisi delle urine clinicamente significative allo screening a giudizio dello sperimentatore
• Reperti fisici anomali clinicamente significativi, ECG o misurazioni dei segni vitali allo screening
• Intervallo PR 220 ms allo screening o al momento del ricovero
• QTcB >450 ms allo screening o al momento del ricovero
• Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'IMP
• Anamnesi o presenza di significativi problemi cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali (soprattutto ulcera peptica), neurologici, psichiatrici, metabolici, epatici o renali a giudizio dello sperimentatore
• Risultato positivo al test per droghe d'abuso
• Risultati positivi per HBV, HCV o HIV
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, comprese vitamine, integratori a base di erbe e dietetici (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni dalla somministrazione pianificata di IMP a meno che, a parere del PI, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza dello studio
• Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
• Presenza o anamnesi di allergia che richiede trattamento (la rinite allergica stagionale (febbre da fieno) è consentita a meno che non sia attiva)
• Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei tre mesi precedenti
• Soggetti che ricevono o richiedono farmaci proibiti come descritto nella Sezione 11
• Mancata soddisfazione dell'Investigatore in merito all'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo
• Scarso accesso venoso