En undersøgelse i sunde mandlige forsøgspersoner designet til at vurdere massebalancegendannelse og farmakokinetik af 14C TZP-101

Inklusionskriterier:

• sunde hanner
• 35-65 år
• Body Mass Index (BMI) på 18-32 kg/m2 eller, hvis det er uden for området, anses for ikke klinisk signifikant af investigator
• Kropsvægt på 75-90 kg
• Skal være villig og i stand til at kommunikere og deltage i hele undersøgelsen
• Skal give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersonen skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i et klinisk forskningsstudie inden for de foregående 3 måneder eller mere end 3 studier inden for de foregående 12 måneder
• Deltagelse i et ADE-studie inden for de foregående 12 måneder
• Historie om ethvert stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år
• Regelmæssigt alkoholforbrug >21 enheder om ugen
• Aktuelle rygere og dem, der har røget inden for de sidste 12 måneder, eller en kulilte (CO) udånding på mere end 10 ppm ved screening
• Strålingseksponering fra kliniske undersøgelser, herunder den fra nærværende undersøgelse, eksklusive baggrundsstråling inklusive diagnostiske røntgenstråler og andre medicinske eksponeringer, der overstiger 5 mSv inden for de seneste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år. Ingen erhvervsmæssigt eksponeret arbejdstager, som defineret i Ionizing Radiation Regulations 1999, må deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikant abnorm biokemi, hæmatologi eller urinanalyse ved screening som vurderet af investigator
• Klinisk signifikante abnorme fysiske fund, EKG eller vitale tegn målinger ved screening
• PR-interval 220 ms ved fremvisning eller ved indlæggelse
• QTcB >450 ms ved screening eller ved indlæggelse
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af IMP
• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale (især mavesår), neurologiske, psykiatriske, metaboliske, lever- eller nyreproblemer som vurderet af investigator
• Positivt stofmisbrug testresultat
• Positive HBV-, HCV- eller HIV-resultater
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage efter den planlagte IMP-administration, medmindre lægemidlet efter PI'ens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller kompromittere undersøgelsessikkerheden
• Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhed over for ethvert lægemiddel eller formuleringens hjælpestoffer
• Tilstedeværelse eller historie med allergi, der kræver behandling (sæsonbestemt allergisk rhinitis (høfeber) er tilladt, medmindre den er aktiv)
• Donation eller tab af mere end 400 ml blod inden for de foregående tre måneder
• Personer, der modtager eller har behov for forbudt medicin som beskrevet i afsnit 11
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren om egnethed til at deltage af nogen anden grund
• Dårlig venøs adgang