Studie na zdravých mužských subjektech určená k posouzení obnovy hmotové rovnováhy a farmakokinetiky 14C TZP-101

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži
• 35-65 let věku
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 nebo, pokud je mimo tento rozsah, je zkoušejícím považován za neklinicky významný
• Tělesná hmotnost 75-90 kg
• Musí být ochoten a schopen komunikovat a podílet se na celé studii
• Musí poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt musí souhlasit s používáním vhodných metod antikoncepce

Kritéria vyloučení:

• Účast na klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců nebo více než 3 studiích během předchozích 12 měsíců
• Účast na studii ADE během předchozích 12 měsíců
• Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech
• Pravidelná konzumace alkoholu >21 jednotek týdně
• Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců, nebo hodnota oxidu uhelnatého (CO) v dechu při screeningu vyšší než 10 ppm
• Radiační zátěž z klinických studií, včetně té z této studie, s vyloučením radiačního pozadí včetně diagnostického rentgenového záření a jiných lékařských ozáření, přesahující 5 mSv za posledních dvanáct měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let. Studie se nesmí účastnit žádný pracovně exponovaný pracovník, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření z roku 1999.
• Klinicky významná abnormální biochemie, hematologie nebo analýza moči při screeningu podle posouzení zkoušejícího
• Klinicky významné abnormální fyzikální nálezy, měření EKG nebo vitálních funkcí při screeningu
• PR interval 220 ms při screeningu nebo při příjmu
• QTcB >450 ms při screeningu nebo při příjmu
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním IMP
• Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních (zejména peptických vředů), neurologických, psychiatrických, metabolických, jaterních nebo ledvinových problémů podle posouzení zkoušejícího
• Pozitivní výsledek testu zneužívání drog
• Pozitivní výsledky HBV, HCV nebo HIV
• Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně vitamínů, bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 14 dnů od plánovaného podání IMP, pokud podle názoru PI lék nebude narušovat postupy studie nebo neohrozí bezpečnost studie
• Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku
• přítomnost nebo historie alergie vyžadující léčbu (sezónní alergická rýma (senná rýma) je povolena, pokud není aktivní)
• Darování nebo ztráta více než 400 ml krve během předchozích tří měsíců
• Subjekty, které dostávají nebo vyžadují zakázané léky, jak je popsáno v části 11
• Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu
• Špatný žilní přístup