Eine Studie an gesunden männlichen Probanden zur Bewertung der Wiederherstellung des Massengleichgewichts und der Pharmakokinetik von 14C TZP-101

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männer
• 35-65 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
• Körpergewicht von 75-90kg
• Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Der Proband muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 3 Monate oder mehr als 3 Studien innerhalb der letzten 12 Monate
• Teilnahme an einer ADE-Studie innerhalb der letzten 12 Monate
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren
• Regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben, oder ein Kohlenmonoxid (CO)-Messwert von mehr als 10 ppm beim Screening
• Strahlenexposition aus klinischen Studien, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten zwölf Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Befunde, EKG- oder Vitalzeichenmessungen beim Screening
• PR-Intervall 220 ms beim Screening oder bei Aufnahme
• QTcB >450 ms beim Screening oder bei Aufnahme
• Bestehen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des IMP beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, gastrointestinalen (insbesondere Magengeschwüre), neurologischen, psychiatrischen, metabolischen, hepatischen oder renalen Problemen, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Positives Drogentestergebnis
• Positive HBV-, HCV- oder HIV-Ergebnisse
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Vitaminen, Kräuter- und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten IMP-Verabreichung, es sei denn, das Medikament wird nach Meinung des PI die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Studiensicherheit beeinträchtigen
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer behandlungsbedürftigen Allergie (saisonale allergische Rhinitis (Heuschnupfen) ist erlaubt, sofern sie nicht aktiv ist)
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten drei Monate
• Probanden, die verbotene Medikamente erhalten oder benötigen, wie in Abschnitt 11 beschrieben
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen
• Schlechter venöser Zugang