Исследование на здоровых субъектах мужского пола, предназначенное для оценки восстановления баланса массы и фармакокинетики 14C TZP-101

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• 35-65 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически не значимым
• Масса тела 75-90кг
• Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
• Необходимо предоставить письменное информированное согласие
• Субъект должен дать согласие на использование адекватных методов контрацепции.

Критерий исключения:

• Участие в клиническом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев или более чем в 3 исследованиях в течение предыдущих 12 месяцев
• Участие в исследовании ADE в течение предыдущих 12 месяцев
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем за последние 2 года
• Регулярное употребление алкоголя >21 единицы в неделю
• Нынешние курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев, или показания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе выше 10 частей на миллион при скрининге.
• Радиационное облучение от клинических исследований, в том числе от настоящего исследования, за исключением фонового излучения, включая диагностическое рентгеновское излучение и другое медицинское облучение, превышающее 5 мЗв за последние двенадцать месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет. Работники, подвергшиеся профессиональному облучению, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 1999 г., не должны участвовать в исследовании.
• Клинически значимые отклонения в биохимии, гематологии или анализе мочи при скрининге по оценке исследователя
• Клинически значимые аномальные физические данные, измерения ЭКГ или основных показателей жизнедеятельности при скрининге
• Интервал PR 220 мс при скрининге или при поступлении
• QTcB >450 мс при скрининге или при поступлении
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, метаболизму или выведению ИМФ.
• История или наличие значительных сердечно-сосудистых, респираторных, желудочно-кишечных (особенно язвенная болезнь), неврологических, психиатрических, метаболических, печеночных или почечных проблем по оценке исследователя
• Положительный результат теста на наркотики
• Положительные результаты HBV, HCV или HIV
• Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая витамины, растительные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение 14 дней после запланированного введения ИЛП, если, по мнению ИП, лекарство не будет мешать процедурам исследования или поставит под угрозу безопасность исследования.
• Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
• Наличие или история аллергии, требующей лечения (сезонный аллергический ринит (сенная лихорадка) допускается, если он не активен)
• Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих трех месяцев
• Субъекты, получающие запрещенные лекарства или нуждающиеся в них, как описано в Разделе 11.
• Неспособность убедить Исследователя в пригодности для участия по любой другой причине
• Плохой венозный доступ