Um estudo em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino projetado para avaliar a recuperação do balanço de massa e a farmacocinética do 14C TZP-101

Critério de inclusão:

• machos saudáveis
• 35-65 anos de idade
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-32 kg/m2 ou, se fora do intervalo, considerado não clinicamente significativo pelo investigador
• Peso corporal de 75-90kg
• Deve estar disposto e capaz de se comunicar e participar de todo o estudo
• Deve fornecer consentimento informado por escrito
• O sujeito deve concordar em usar métodos adequados de contracepção

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo de pesquisa clínica nos últimos 3 meses ou mais de 3 estudos nos últimos 12 meses
• Participação em um estudo ADE nos últimos 12 meses
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos
• Consumo regular de álcool > 21 unidades por semana
• Fumantes atuais e aqueles que fumaram nos últimos 12 meses, ou uma leitura de monóxido de carbono (CO) expirado superior a 10 ppm na triagem
• Exposição à radiação de estudos clínicos, incluindo a do presente estudo, excluindo radiação de fundo, incluindo raios-X para diagnóstico e outras exposições médicas, superior a 5 mSv nos últimos doze meses ou 10 mSv nos últimos 5 anos. Nenhum trabalhador exposto ocupacionalmente, conforme definido nos Regulamentos de Radiação Ionizante de 1999, deve participar do estudo
• Bioquímica, hematologia ou exame de urina anormais clinicamente significativos na triagem, conforme julgado pelo investigador
• Achados físicos anormais clinicamente significativos, ECG ou medidas de sinais vitais na triagem
• Intervalo PR 220 ms na triagem ou na admissão
• QTcB >450 ms na triagem ou na admissão
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do IMP
• Histórico ou presença de problemas cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais (especialmente úlcera péptica), neurológicos, psiquiátricos, metabólicos, hepáticos ou renais significativos, conforme julgado pelo investigador
• Resultado positivo do teste de drogas de abuso
• Resultados positivos para HBV, HCV ou HIV
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, suplementos fitoterápicos e dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias da administração planejada do IMP, a menos que, na opinião do PI, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança do estudo
• Reação adversa grave ou hipersensibilidade grave a qualquer medicamento ou aos excipientes da formulação
• Presença ou histórico de alergia que requer tratamento (rinite alérgica sazonal (febre do feno) é permitida, a menos que esteja ativa)
• Doação ou perda de mais de 400 mL de sangue nos últimos três meses
• Sujeitos que recebem ou requerem medicação proibida, conforme descrito na Seção 11
• Falha em satisfazer o Investigador de aptidão para participar por qualquer outro motivo
• Acesso venoso ruim