Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu ocenę przywracania bilansu masy i farmakokinetyki 14C TZP-101

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Norgine

Otwarte badanie z pojedynczą dawką na zdrowych mężczyznach, zaprojektowane w celu oceny przywracania bilansu masy i farmakokinetyki 14C TZP-101

Badanie mające na celu zbadanie odzyskiwania bilansu masy i farmakokinetyki 14C TZP-101.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • 35-65 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2 lub, jeśli poza zakresem, uznany przez badacza za nieistotny klinicznie
  • Masa ciała 75-90kg
  • Musi być chętny i zdolny do komunikowania się i uczestniczenia w całym badaniu
  • Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
  • Podmiot musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub więcej niż 3 badaniach w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Udział w badaniu ADE w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Regularne spożywanie alkoholu >21 jednostek tygodniowo
  • Obecni palacze i osoby, które paliły w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub odczyt tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu większy niż 10 ppm podczas badania przesiewowego
  • Ekspozycja na promieniowanie z badań klinicznych, w tym z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, w tym diagnostycznych prześwietleń rentgenowskich i innych ekspozycji medycznych, przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat. Żaden pracownik narażony zawodowo, zgodnie z definicją zawartą w przepisach dotyczących promieniowania jonizującego z 1999 r., nie może uczestniczyć w badaniu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii, hematologii lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, według oceny badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań fizycznych, EKG lub pomiarów parametrów życiowych podczas badania przesiewowego
  • Odstęp PR 220 ms podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • QTcB >450 ms podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie IMP
  • Historia lub obecność istotnych problemów sercowo-naczyniowych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych (zwłaszcza choroba wrzodowa), neurologicznych, psychiatrycznych, metabolicznych, wątrobowych lub nerkowych według oceny badacza
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Pozytywne wyniki HBV, HCV lub HIV
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni od planowanego podania IMP, chyba że w opinii PI lek nie będzie kolidował z procedurami badania ani zagrażał bezpieczeństwu badania
  • Ciężka reakcja niepożądana lub ciężka nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze preparatu
  • Obecność lub historia alergii wymagającej leczenia (sezonowy alergiczny nieżyt nosa (katar sienny) jest dozwolony, chyba że jest aktywny)
  • Oddanie lub utrata ponad 400 ml krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Osoby otrzymujące lub wymagające zabronionych leków, jak opisano w sekcji 11
  • Brak przekonania Badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu
  • Słaby dostęp żylny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 14C TZP-101
Lek: TZP-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka całkowitej radioaktywności w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie farmakokinetyki całkowitej radioaktywności w osoczu (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6 tygodni
Farmakokinetyka macierzystego TZP-101 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie farmakokinetyki macierzystego TZP-101 w osoczu (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6 tygodni
Radioaktywność całkowita w moczu i kale
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić odzysk całkowitej radioaktywności z moczem i kałem (Ae, Fe%, CLr)
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita radioaktywność w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie stosunku radioaktywności całkowitej w osoczu do radioaktywności całkowitej w krwi pełnej w wybranych punktach czasowych
6 tygodni
Całkowita radioaktywność leku macierzystego w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Określenie stosunku całkowitej radioaktywności w osoczu/lek macierzysty w osoczu dla wybranych parametrów PK
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Evans, MD, Quotient Clinical, Mere Way, Ruddlington Fields, Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPJ5004-03/2011 (MET)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit

Badania kliniczne na TZP-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj