Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges férfi alanyokon végzett tanulmány, amelynek célja a 14C TZP-101 tömegegyensúly helyreállításának és farmakokinetikájának felmérése

2012. augusztus 16. frissítette: Norgine

Nyílt, egyszeri dózisú, egészséges férfi alanyokon végzett vizsgálat, amelynek célja a 14C TZP-101 tömegegyensúly-visszanyerésének és farmakokinetikájának felmérése

Egy tanulmány a 14C TZP-101 tömegegyensúly helyreállításának és farmakokinetikájának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges Férfiak
  • 35-65 éves korig
  • A testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, vagy ha a tartományon kívül esik, a vizsgáló klinikailag nem tartja szignifikánsnak
  • Testsúlya 75-90 kg
  • Hajlandónak és képesnek kell lennie kommunikálni és részt venni az egész vizsgálatban
  • Írásos beleegyezést kell adni
  • Az alanynak bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai kutatási vizsgálatban az előző 3 hónapban vagy több mint 3 vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban
  • Részvétel egy ADE vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 2 évben
  • Rendszeres alkoholfogyasztás > 21 egység hetente
  • Jelenlegi dohányosok és azok, akik az elmúlt 12 hónapban dohányoztak, vagy a szűréskor 10 ppm-nél nagyobb kilégzési szén-monoxid-érték (CO)
  • A klinikai vizsgálatokból származó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származót is, kivéve a háttérsugárzást, beleértve a diagnosztikai röntgensugárzást és más orvosi sugárterhelést, meghaladja az 5 mSv értéket az elmúlt tizenkét hónapban vagy a 10 mSv értéket az elmúlt 5 évben. Az 1999. évi ionizáló sugárzásról szóló rendeletben meghatározott foglalkozási sugárzásnak kitett munkavállaló nem vehet részt a vizsgálatban
  • Klinikailag jelentős kóros biokémia, hematológia vagy vizeletvizsgálat a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
  • Klinikailag jelentős kóros fizikális lelet, EKG vagy életjel-mérés a szűréskor
  • PR intervallum 220 ms szűréskor vagy felvételkor
  • QTcB >450 ms szűréskor vagy felvételkor
  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely befolyásolhatja az IMP felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, gyomor-bélrendszeri (különösen peptikus fekélybetegség), neurológiai, pszichiátriai, anyagcsere-, máj- vagy veseproblémák anamnézisében vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint
  • Pozitív droghasználati teszt eredménye
  • Pozitív HBV, HCV vagy HIV eredmények
  • Vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a vitaminokat, gyógynövényeket és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) a tervezett IMP beadást követő 14 napon belül, kivéve, ha a PI véleménye szerint a gyógyszer nem befolyásolja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a vizsgálat biztonságát
  • Súlyos mellékhatás vagy súlyos túlérzékenység bármely gyógyszerrel vagy a készítmény segédanyagával szemben
  • Kezelést igénylő allergia jelenléte vagy kórtörténete (szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) megengedett, kivéve, ha aktív)
  • 400 ml-nél nagyobb véradás vagy veszteség az elmúlt három hónapban
  • Azok az alanyok, akik a 11. szakaszban leírtak szerint tiltott gyógyszert kapnak vagy igényelnek
  • A részvételi alkalmassági vizsgálatot végző személy egyéb okból történő elmulasztása
  • Rossz vénás hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 14C TZP-101
Drog: TZP-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes radioaktivitás farmakokinetikája a plazmában
Időkeret: 6 hét
A teljes plazma radioaktivitás farmakokinetikájának meghatározása (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6 hét
A szülő TZP-101 farmakokinetikája a plazmában
Időkeret: 6 hét
A kiindulási TZP-101 farmakokinetikájának meghatározása plazmában (Cmax, tmax, AUC, t1/2)
6 hét
Teljes radioaktivitás a vizeletben és a székletben
Időkeret: 6 hét
A vizeletből és a székletből származó teljes radioaktivitás (Ae, Fe%, CLr) meghatározása
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes radioaktivitás a plazmában
Időkeret: 6 hét
A plazma teljes radioaktivitása/teljes vérben mért teljes radioaktivitás arányának meghatározása kiválasztott időpontokban
6 hét
A kiindulási gyógyszer teljes radioaktivitása a plazmában
Időkeret: 6 hét
A plazma teljes radioaktivitása/anya gyógyszer plazma arányának meghatározása kiválasztott PK paraméterek esetén
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norgine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Evans, MD, Quotient Clinical, Mere Way, Ruddlington Fields, Nottingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPJ5004-03/2011 (MET)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív ileus

Klinikai vizsgálatok a TZP-101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel