간질 환자의 토피라메이트 장기 유지율을 평가하기 위한 관찰 연구
2013년 8월 21일 업데이트: Janssen Korea, Ltd., Korea
간질 환자의 토피라메이트 장기 보유율을 평가하기 위한 전향적, 관찰적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 간질(발작 장애)이 있는 참가자에서 토피라메이트의 장기 유지율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 공개 라벨(참가자와 연구원에게 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알려주는 의료 연구 연구, "눈가림 없음"), 단일 암, 전향적(참가자를 시간에 따라 추적하는 연구), 관찰(임상 연구에서 연구 그룹에 속하는 것으로 식별된 참가자는 생의학 또는 건강 결과에 대해 평가됨) 및 간질이 있는 참가자의 토피람테에 대한 다기관 연구(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구를 수행할 때) 연구.
연구 모집단은 2개월 동안 외래환자 연구 센터를 방문하는 모든 간질 참가자가 될 것입니다.
토피라메이트는 52주 동안 조사자의 재량에 따라 투여될 것입니다.
참가자는 기준선, 12주차, 26주차 및 52주차에 종점 평가를 위해 시험 사이트를 방문합니다.
효능은 주로 52주까지 토피라메이트 치료를 유지할 참가자의 비율로 평가됩니다.
참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1234
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2개월 동안 외래 진료소를 방문하고 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 토피라메이트 치료를 받지 않은 간질 환자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 간질이 있는 참가자
- 지난 1년 동안 발작이 2회 이상 발생한 참여자
- 방문 일정을 준수할 수 있고 치료 기간 동안 계획서에 명시된 평가 절차를 완료할 의지와 능력이 있는 참가자
- 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 여성 참가자
제외 기준:
- 연구 약물에 대해 알려진 과민 반응 또는 알레르기가 있는 참가자
- 연구 시작 3개월 이내에 토피라메이트를 복용한 참가자
- 조사자의 재량에 의해 임상 연구 참여에 적합하지 않다고 판단된 참여자
- 임산부 및 수유중인 여성 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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토피라메이트
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이것은 관찰 연구입니다.
조사자의 재량에 따라 토피라메이트를 투여받은 발작이 있는 참가자를 관찰할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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토피라메이트 치료를 유지한 참가자 비율
기간: 52주차
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52주까지 토피라메이트를 장기간 유지한 참가자가 보고되었습니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 항간질제(AED)를 투여받은 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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토피라메이트와 함께 수반되는 AED를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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1차 단일 요법, 2차 단일 요법 또는 추가 요법으로 토피라메이트를 받은 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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1차 단일 요법(단일 약물로 간질의 초기 치료), 2차 단일 요법(단일 약물로 2차 치료) 또는 추가 요법(다른 약물에 대한 보충 요법으로)으로 토피라메이트를 받은 참가자의 수는 보고했다.
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52주까지의 기준선
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발작이 없는 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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발작이 없는 참가자는 발작이 없는 것으로 확인되고 52주차까지 관찰된 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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52주까지의 기준선
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발작 빈도가 50% 이상 감소한 참여자의 비율
기간: 52주차
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토피라메이트 치료 후 발작 빈도가 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .