Uno studio osservazionale per valutare il tasso di ritenzione a lungo termine del topiramato nei partecipanti con epilessia
21 agosto 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea
Uno studio prospettico, osservazionale e multicentrico per valutare il tasso di ritenzione a lungo termine del topiramato nei pazienti con epilessia
Lo scopo di questo studio è valutare il tasso di ritenzione a lungo termine del topiramato nei partecipanti con epilessia (disturbo convulsivo).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in aperto (uno studio di ricerca medica in cui ai partecipanti e ai ricercatori viene detto quali trattamenti stanno ricevendo i partecipanti, "non in cieco"), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti avanti nel tempo), osservazionale (uno studio clinico in quali partecipanti identificati come appartenenti a gruppi di studio sono valutati per gli esiti biomedici o di salute) e studio multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola medica lavora su uno studio di ricerca medica) del topiramte nei partecipanti con epilessia.
La popolazione dello studio sarà costituita da tutti i partecipanti all'epilessia che visiteranno il centro studi ambulatoriale per un periodo di due mesi.
Il topiramato verrà somministrato a discrezione dello sperimentatore per 52 settimane.
I partecipanti visiteranno il sito di sperimentazione per la valutazione dell'endpoint al basale, alla settimana 12, alla settimana 26 e alla settimana 52.
L'efficacia sarà valutata principalmente in base alla percentuale di partecipanti che saranno mantenuti al trattamento con topiramato fino alla settimana 52.
La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1234
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio includerà partecipanti con epilessia che visitano una clinica ambulatoriale per due mesi e non hanno ricevuto il trattamento con topiramato per almeno tre mesi prima dello screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con tutti i tipi di epilessia
- - Partecipanti con più di 2 episodi di convulsioni nell'ultimo anno
- - Partecipanti che possono rispettare il programma della visita e sono disposti e in grado di completare le procedure di valutazione specificate nel protocollo durante il periodo di trattamento
- Partecipanti di sesso femminile in età fertile e che utilizzano metodi contraccettivi adeguati durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti che hanno conosciuto reazioni di ipersensibilità o allergia al farmaco in studio
- I partecipanti che hanno assunto il topiramato entro i tre mesi dall'inizio dello studio
- Partecipanti che sono determinati a non essere idonei alla partecipazione allo studio clinico a discrezione di uno sperimentatore
- Partecipanti donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Topiramato
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Questo è uno studio osservazionale.
Verranno osservati i partecipanti con convulsioni che ricevono topiramato a discrezione dell'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti mantenuti al trattamento con topiramato
Lasso di tempo: Settimana 52
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Sono stati segnalati partecipanti con ritenzione a lungo termine del topiramato fino a 52 settimane
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Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto in concomitanza farmaci antiepilettici (AED)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto farmaci antiepilettici concomitanti insieme al topiramato.
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Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto topiramato come prima monoterapia, seconda monoterapia o terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto topiramato come prima monoterapia (trattamento iniziale dell'epilessia con un singolo farmaco), seconda monoterapia (trattamento di seconda linea con un singolo farmaco) o terapia aggiuntiva (come terapia aggiuntiva a un altro farmaco) erano segnalato.
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Basale fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti senza sequestro
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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I partecipanti senza crisi sono stati calcolati come percentuale di partecipanti che sono risultati liberi da crisi e sono stati osservati fino alla settimana 52.
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Basale fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con riduzione della frequenza delle crisi del 50% o più
Lasso di tempo: Settimana 52
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti per i quali la frequenza delle crisi è stata ridotta di almeno il 50% dopo il trattamento con topiramato.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015865
- TOPMATEPY4053
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