评估癫痫患者托吡酯长期保留率的观察性研究
2013年8月21日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
评估托吡酯在癫痫患者中的长期保留率的前瞻性、观察性、多中心研究
本研究的目的是评估托吡酯在癫痫（癫痫）参与者中的长期保留率。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（一项医学研究，参与者和研究人员被告知参与者正在接受哪些治疗，“非盲法”）、单臂、前瞻性（研究参与者及时向前）、观察性（一项临床研究确定属于研究组的参与者进行生物医学或健康结果评估）和多中心（当超过一家医院或医学院团队从事医学研究时）癫痫参与者托吡酯研究。
研究人群将是在两个月内访问门诊研究中心的所有癫痫参与者。
托吡酯将根据研究者的判断给予 52 周。
参与者将访问试验站点以评估基线、第 12 周、第 26 周和第 52 周的终点。
疗效将主要通过参与者的百分比来评估，参与者将保留到第 52 周接受托吡酯治疗。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1234
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括在门诊就诊两个月并且在筛选前至少三个月未接受托吡酯治疗的癫痫患者。
描述
纳入标准：
- 患有所有类型癫痫的参与者
- 在过去 1 年中癫痫发作超过 2 次的参与者
- 能够遵守访视计划，愿意并能够在治疗期间完成方案规定的评估程序的参与者
- 具有生育潜力且在研究期间使用适当避孕方法的女性参与者
排除标准：
- 已知对研究药物有超敏反应或过敏的参与者
- 在研究开始的三个月内服用过托吡酯的参与者
- 被研究者判断为不适合参与临床研究的参与者
- 孕期和哺乳期女性参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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托吡酯
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这是一项观察性研究。
将观察根据研究者的判断接受托吡酯的癫痫发作的参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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继续接受托吡酯治疗的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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报告了长期保留托吡酯至 52 周的参与者
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受伴随抗癫痫药物 (AED) 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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报告了同时接受 AEDs 和托吡酯的参与者人数。
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至第 52 周的基线
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接受托吡酯作为第一种单一疗法、第二种单一疗法或附加疗法的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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接受托吡酯作为第一种单一疗法（使用单一药物初始治疗癫痫）、第二种单一疗法（使用单一药物的二线治疗）或附加疗法（作为另一种药物的补充疗法）的参与者人数是报道。
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至第 52 周的基线
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没有癫痫发作的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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没有癫痫发作的参与者被计算为被发现没有癫痫发作并且被观察到第 52 周的参与者的百分比。
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至第 52 周的基线
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癫痫发作频率降低 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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报告了在托吡酯治疗后癫痫发作频率降低大于或等于 50% 的参与者百分比。
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月7日
首次发布 (估计)
2012年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月21日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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