Havaintotutkimus topiramaatin pitkäaikaisen säilymisasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on epilepsia
keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Prospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan topiramaatin pitkäaikaista säilymistä epilepsiapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topiramaatin pitkäaikaista retentiota epilepsiaa (kohtaushäiriö) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (lääketieteellinen tutkimus, jossa osallistujille ja tutkijoille kerrotaan, mitä hoitoja osallistujat saavat, "sokkoutettu"), yksihaarainen, prospektiivinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), havainnollinen (kliininen tutkimus joiden tutkimusryhmiin kuuluvien osallistujien on arvioitu biolääketieteellisten tai terveydellisten tulosten osalta) ja monikeskustutkimus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen korkeakoulun tiimi työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa) topiramteilla osallistujilla, joilla on epilepsia.
Tutkimuspopulaatio on kaikki epilepsiapotilaat, jotka vierailevat avohoitokeskuksessa kahden kuukauden ajan.
Topiramaattia annetaan tutkijan harkinnan mukaan 52 viikon ajan.
Osallistujat vierailevat kokeilupaikalla arvioidakseen päätepisteen lähtötilanteessa, viikolla 12, viikolla 26 ja viikolla 52.
Tehoa arvioidaan ensisijaisesti niiden osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka jatkavat topiramaattihoitoa viikkoon 52 asti.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1234
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää epilepsiapotilaita, jotka käyvät poliklinikalla kahden kuukauden ajan ja jotka eivät ole saaneet topiramaattihoitoa vähintään kolmeen kuukauteen ennen seulontaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kaikki epilepsiatyypit
- Osallistujat, joilla on yli 2 kohtausjaksoa viimeisen vuoden aikana
- Osallistujat, jotka pystyvät noudattamaan käyntiaikataulua ja ovat halukkaita ja kykeneviä suorittamaan protokollassa määritellyt arviointitoimenpiteet hoitojakson aikana
- Naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on tiedetty yliherkkyysreaktio tai allergia tutkimuslääkkeelle
- Osallistujat, jotka ovat ottaneet topiramaattia kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta
- Osallistujat, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät ole sopivia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistujat raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Topiramaatti
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Osallistujia, joilla on kohtauksia, jotka saavat topiramaattia tutkijan harkinnan mukaan, tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Topiramaattihoitoon jääneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Topiramaatin pitkäaikaista retentiota 52 viikkoon asti raportoineet osallistujat
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikaisia epilepsialääkkeitä (AED) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Ilmoitettu määrä osallistujia, jotka saivat samanaikaisesti AED-lääkkeitä topiramaatin kanssa.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat topiramaattia ensimmäisenä monoterapiana, toisena monoterapiana tai lisähoitona
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat topiramaattia ensimmäisenä monoterapiana (epilepsian ensimmäinen hoito yhdellä lääkkeellä), toisena monoterapiana (toisen linjan hoito yhdellä lääkkeellä) tai lisähoitona (lisähoitona toiselle lääkkeelle) raportoitu.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole kohtauksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Osallistujat, joilla ei ollut kohtauksia, laskettiin prosentteina osallistujista, joiden havaittiin olevan vapaita kohtauksista ja joita tarkkailtiin viikkoon 52 asti.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt 50 prosenttia tai enemmän
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kohtausten esiintymistiheys väheni vähintään 50 prosenttia topiramaattihoidon jälkeen.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015865
- TOPMATEPY4053
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .