Un estudio observacional para evaluar la tasa de retención a largo plazo de topiramato en participantes con epilepsia
21 de agosto de 2013 actualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico para evaluar la tasa de retención a largo plazo de topiramato en pacientes con epilepsia
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de retención a largo plazo de topiramato en participantes con epilepsia (trastorno convulsivo).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de etiqueta abierta (un estudio de investigación médica en el que a los participantes e investigadores se les dice qué tratamientos reciben los participantes, "sin cegar"), de un solo brazo, prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), observacional (un estudio clínico en en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud de los participantes identificados como pertenecientes a grupos de estudio) y un estudio multicéntrico (cuando más de un hospital o equipo de una escuela de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) de topiramto en participantes con epilesia.
La población de estudio serán todos los participantes con epilepsia que visiten el centro de estudio ambulatorio durante un período de dos meses.
El topiramato se administrará según el criterio del investigador durante 52 semanas.
Los participantes visitarán el sitio de prueba para la evaluación del criterio de valoración en el inicio, la semana 12, la semana 26 y la semana 52.
La eficacia se evaluará principalmente por el porcentaje de participantes que se mantendrán en el tratamiento con topiramato hasta la Semana 52.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1234
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá participantes con epilepsia que visiten una clínica ambulatoria durante dos meses y no hayan recibido tratamiento con topiramato durante al menos tres meses antes de la selección.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con todo tipo de epilepsia
- Participantes con más de 2 episodios de convulsiones durante el último año
- Participantes que puedan cumplir con el programa de visitas y estén dispuestos y sean capaces de completar los procedimientos de evaluación especificados en el protocolo durante el período de tratamiento
- Mujeres participantes en edad fértil y que utilizan métodos anticonceptivos adecuados durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Participantes que tienen una reacción de hipersensibilidad conocida o alergia al fármaco del estudio.
- Los participantes que han tomado topiramato dentro de los tres meses de inicio del estudio
- Participantes que se determina que no son aptos para la participación en el estudio clínico a discreción de un investigador
- Participantes mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Topiramato
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Este es un estudio observacional.
Se observará a los participantes con convulsiones que reciban topiramato según el criterio del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes retenidos en el tratamiento con topiramato
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informaron participantes con retención a largo plazo de topiramato hasta las 52 semanas
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recibieron medicamentos antiepilépticos (FAE) concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informó el número de participantes que recibieron FAE concomitantes junto con el topiramato.
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes que recibieron topiramato como primera monoterapia, segunda monoterapia o terapia complementaria
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El número de participantes que recibieron topiramato como primera monoterapia (tratamiento inicial de la epilepsia con un solo fármaco), segunda monoterapia (tratamiento de segunda línea con un solo fármaco) o terapia adicional (como terapia complementaria a otro fármaco) fue informado.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes sin convulsiones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Los participantes sin convulsiones se calcularon como el porcentaje de participantes que no sufrieron convulsiones y se observaron hasta la semana 52.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con reducción en la frecuencia de convulsiones en un 50 por ciento o más
Periodo de tiempo: Semana 52
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Se informó el porcentaje de participantes en los que la frecuencia de las convulsiones se redujo en un 50 por ciento o más después del tratamiento con topiramato.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR015865
- TOPMATEPY4053
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