Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för att utvärdera långtidsretentionsgrad av topiramat hos deltagare med epilepsi

21 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att bedöma långtidsretentionsgraden av topiramat hos patienter med epilepsi

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga retentionsgraden av topiramat hos deltagare med epilepsi (anfallsstörning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindade"), enarmad, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), observationell (en klinisk studie i vilka deltagare som identifierats som tillhörande studiegrupper bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat) och multicenter (när fler än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie av topiramte hos deltagare med epilesi. Studiepopulationen kommer att vara alla epilepsideltagare som besöker polikliniskt studiecentrum under en period av två månader. Topiramat kommer att administreras enligt utredarens bedömning i 52 veckor. Deltagarna kommer att besöka prövningsplatsen för utvärdering av effektmått vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52. Effekten kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare som kommer att bibehållas till topiramatbehandling fram till vecka 52. Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1234

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med epilepsi som besöker en poliklinik i två månader och inte har fått topiramatbehandling på minst tre månader före screening.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med alla typer av epilepsi
  • Deltagare med mer än 2 episoder av anfall under det senaste året
  • Deltagare som kan följa besöksschemat och är villiga och kan genomföra utvärderingsprocedurer som anges i protokollet under behandlingsperioden
  • Kvinnliga deltagare med fertil ålder och som använder korrekta preventivmedel under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har känt överkänslighetsreaktion eller allergi mot studieläkemedlet
  • Deltagare som har tagit topiramat inom tre månader efter studiestart
  • Deltagare som bedöms inte vara lämpliga för den kliniska studiedeltagandet enligt en utredares gottfinnande
  • Gravida och ammande kvinnliga deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Topiramat
Detta är en observationsstudie. Deltagare med anfall som får topiramat enligt utredarens bedömning kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som behålls till topiramatbehandling
Tidsram: Vecka 52
Deltagare med långtidsretention av topiramat fram till 52 veckor rapporterades
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som fick samtidig antiepileptika (AED)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Antalet deltagare som fick samtidigt AED tillsammans med topiramat rapporterades.
Baslinje fram till vecka 52
Antal deltagare som fick topiramat som första monoterapi, andra monoterapi eller tilläggsterapi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Antalet deltagare som fick topiramat som första monoterapi (initial behandling av epilepsi med ett enda läkemedel), andra monoterapi (andra linjens behandling med ett enda läkemedel) eller tilläggsterapi (som tilläggsterapi till ett annat läkemedel) var rapporterad.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare utan anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
Deltagare utan anfall beräknades som andelen deltagare som befanns vara fria från anfall och observerades fram till vecka 52.
Baslinje fram till vecka 52
Andel deltagare med minskning av anfallsfrekvensen med 50 procent eller mer
Tidsram: Vecka 52
Procentandel av deltagarna för vilka anfallsfrekvensen minskade med mer än eller lika med 50 procent efter topiramatbehandling rapporterades.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2012

Första postat (Uppskatta)

11 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Topiramat

3
Prenumerera