- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01682681
En observationsstudie för att utvärdera långtidsretentionsgrad av topiramat hos deltagare med epilepsi
21 augusti 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea
En prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie för att bedöma långtidsretentionsgraden av topiramat hos patienter med epilepsi
Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga retentionsgraden av topiramat hos deltagare med epilepsi (anfallsstörning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen märkning (en medicinsk forskningsstudie där deltagare och forskare får veta vilka behandlingar deltagarna får, "avblindade"), enarmad, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), observationell (en klinisk studie i vilka deltagare som identifierats som tillhörande studiegrupper bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat) och multicenter (när fler än ett sjukhus eller medicinska skolteam arbetar med en medicinsk forskningsstudie) studie av topiramte hos deltagare med epilesi.
Studiepopulationen kommer att vara alla epilepsideltagare som besöker polikliniskt studiecentrum under en period av två månader.
Topiramat kommer att administreras enligt utredarens bedömning i 52 veckor.
Deltagarna kommer att besöka prövningsplatsen för utvärdering av effektmått vid baslinjen, vecka 12, vecka 26 och vecka 52.
Effekten kommer i första hand att utvärderas av andelen deltagare som kommer att bibehållas till topiramatbehandling fram till vecka 52.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1234
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera deltagare med epilepsi som besöker en poliklinik i två månader och inte har fått topiramatbehandling på minst tre månader före screening.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med alla typer av epilepsi
- Deltagare med mer än 2 episoder av anfall under det senaste året
- Deltagare som kan följa besöksschemat och är villiga och kan genomföra utvärderingsprocedurer som anges i protokollet under behandlingsperioden
- Kvinnliga deltagare med fertil ålder och som använder korrekta preventivmedel under studieperioden
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har känt överkänslighetsreaktion eller allergi mot studieläkemedlet
- Deltagare som har tagit topiramat inom tre månader efter studiestart
- Deltagare som bedöms inte vara lämpliga för den kliniska studiedeltagandet enligt en utredares gottfinnande
- Gravida och ammande kvinnliga deltagare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Topiramat
|
Detta är en observationsstudie.
Deltagare med anfall som får topiramat enligt utredarens bedömning kommer att observeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandel av deltagare som behålls till topiramatbehandling
Tidsram: Vecka 52
|
Deltagare med långtidsretention av topiramat fram till 52 veckor rapporterades
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som fick samtidig antiepileptika (AED)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Antalet deltagare som fick samtidigt AED tillsammans med topiramat rapporterades.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Antal deltagare som fick topiramat som första monoterapi, andra monoterapi eller tilläggsterapi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Antalet deltagare som fick topiramat som första monoterapi (initial behandling av epilepsi med ett enda läkemedel), andra monoterapi (andra linjens behandling med ett enda läkemedel) eller tilläggsterapi (som tilläggsterapi till ett annat läkemedel) var rapporterad.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Andel deltagare utan anfall
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Deltagare utan anfall beräknades som andelen deltagare som befanns vara fria från anfall och observerades fram till vecka 52.
|
Baslinje fram till vecka 52
|
Andel deltagare med minskning av anfallsfrekvensen med 50 procent eller mer
Tidsram: Vecka 52
|
Procentandel av deltagarna för vilka anfallsfrekvensen minskade med mer än eller lika med 50 procent efter topiramatbehandling rapporterades.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Uppskatta)
11 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR015865
- TOPMATEPY4053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Topiramat
-
Johnson & Johnson Taiwan LtdAvslutad
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of CopenhagenR W Johnson Pharmaceutical Research InstituteAvslutad
-
Montefiore Medical CenterOrtho-McNeil PharmaceuticalAvslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho-McNeil Neurologics, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus, vuxendebut
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadFetma | Hypertriglyceridemi | Hyperlipidemi
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AvslutadEpilepsi | Anfall | Epilepsi, partiell
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Avslutad