Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse for at evaluere langsigtet retentionsrate af topiramat hos deltagere med epilepsi

21. august 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En prospektiv, observationel, multi-center undersøgelse for at vurdere langsigtet retentionsrate af topiramat hos patienter med epilepsi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede retentionsrate af topiramat hos deltagere med epilepsi (anfaldsforstyrrelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en open-label (et medicinsk forskningsstudie, hvor deltagere og forskere får at vide, hvilke behandlinger deltagerne modtager, "ublindet"), enkeltarmet, prospektivt (studie, der følger deltagere frem i tid), observationelt (en klinisk undersøgelse i hvilke deltagere, der er identificeret som tilhørende undersøgelsesgrupper, vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater) og multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse) undersøgelse af topiramte hos deltagere med epilesi. Studiepopulationen vil være alle epilepsideltagere, der besøger ambulant studiecenter over en periode på to måneder. Topiramat vil blive administreret efter Investigators skøn i 52 uger. Deltagerne vil besøge forsøgsstedet for evaluering af endepunkt ved baseline, uge ​​12, uge ​​26 og uge 52. Effekten vil primært blive evalueret af procentdelen af ​​deltagerne, som vil blive bibeholdt til topiramatbehandling indtil uge 52. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte deltagere med epilepsi, som besøger et ambulatorium i to måneder og ikke har modtaget topiramatbehandling i mindst tre måneder før screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med alle former for epilepsi
  • Deltagere med mere end 2 episoder med anfald i løbet af det sidste 1 år
  • Deltagere, der kan overholde besøgsplanen og er villige og i stand til at gennemføre evalueringsprocedurer specificeret i protokollen under behandlingsperioden
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, og som anvender korrekte præventionsmetoder i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der har kendt overfølsomhedsreaktion eller allergi over for undersøgelseslægemidlet
  • Deltagere, der har taget topiramat inden for de tre måneder efter studiestart
  • Deltagere, som er besluttet ikke at være egnede til deltagelse i den kliniske undersøgelse efter en efterforskers skøn
  • Gravide og ammende kvindelige deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Topiramat
Medicin: Topiramat
Dette er et observationsstudie. Deltagere med anfald, der får topiramat efter efterforskerens skøn, vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt til topiramatbehandling
Tidsramme: Uge 52
Deltagere med langtidsretention af topiramat indtil 52 uger blev rapporteret
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der fik samtidig antiepileptika (AED'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere, der fik samtidig AED'er sammen med topiramat, blev rapporteret.
Baseline op til uge 52
Antal deltagere, der modtog topiramat som første monoterapi, anden monoterapi eller tillægsterapi
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Antallet af deltagere, der fik topiramat som første monoterapi (initial behandling af epilepsi med et enkelt lægemiddel), anden monoterapi (second line behandling med et enkelt lægemiddel) eller tillægsbehandling (som et supplement til et andet lægemiddel) var rapporteret.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere uden anfald
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Deltagere uden anfald blev beregnet som procentdel af deltagere, der blev fundet fri for anfald og blev observeret op til uge 52.
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med reduktion i anfaldshyppighed med 50 procent eller mere
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere, for hvem anfaldsfrekvensen var reduceret med mere end eller lig med 50 procent efter topiramatbehandling, blev rapporteret.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2012

Først opslået (Skøn)

11. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015865
  • TOPMATEPY4053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Topiramat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner