Megfigyelési vizsgálat a topiramát hosszú távú retenciós arányának értékelésére epilepsziában szenvedő betegeknél
2013. augusztus 21. frissítette: Janssen Korea, Ltd., Korea
Prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a topiramát hosszú távú retenciós arányának felmérésére epilepsziás betegekben
Ennek a vizsgálatnak a célja a topiramát hosszú távú retenciós arányának értékelése epilepsziában (görcsrohamban) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű (egy orvosi kutatási vizsgálat, amelyben a résztvevők és a kutatók elmondják, hogy a résztvevők milyen kezeléseket kapnak, "nem vak"), egykarú, prospektív (a résztvevőket időben előre követi), megfigyeléses (klinikai vizsgálat a vizsgálati csoportokhoz tartozóként azonosított résztvevőket az orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelik, valamint többközpontú (ha egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmányon) topiramte-vizsgálatot epilepsziás résztvevőknél.
A vizsgált populáció az összes epilepsziás résztvevőből áll, akik két hónapon keresztül ellátogatnak a járóbeteg-kutatóközpontba.
A topiramátot a vizsgáló belátása szerint adják be 52 hétig.
A résztvevők felkeresik a próba helyszínét a végpont értékelése céljából az alaphelyzetben, a 12., a 26. és az 52. héten.
A hatékonyságot elsősorban azon résztvevők százalékos aránya alapján fogják értékelni, akik a topiramát-kezelésben részesülnek az 52. hétig.
A résztvevők biztonságát a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1234
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba olyan epilepsziás résztvevők tartoznak, akik két hónapig járnak járóbeteg-klinikán, és a szűrés előtt legalább három hónapig nem részesültek topiramát kezelésben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden típusú epilepsziában szenvedő résztvevő
- Azok a résztvevők, akiknél az elmúlt 1 év során több mint 2 rohamepizód volt
- Azok a résztvevők, akik be tudják tartani a látogatási ütemtervet, és hajlandóak és képesek elvégezni a protokollban meghatározott értékelési eljárásokat a kezelési időszak alatt
- Fogamzóképes korú női résztvevők, akik megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél ismert túlérzékenységi reakció vagy allergia a vizsgált gyógyszerrel szemben
- Azok a résztvevők, akik a vizsgálat megkezdését követő három hónapon belül topiramátot szedtek
- Azok a résztvevők, akikről a vizsgáló belátása szerint nem alkalmasak a klinikai vizsgálatban való részvételre
- Terhes és szoptató női résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Topiramát
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
A görcsrohamban szenvedő résztvevőket a vizsgáló belátása szerint topiramáttal kezelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A topiramát-kezelésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: 52. hét
|
Azokról a résztvevőkről számoltak be, akiknél a topiramátot hosszú ideig 52 hétig visszatartották
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik egyidejűleg epilepsziaellenes szereket (AED) kaptak
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Azon résztvevők számát jelentették, akik egyidejűleg kaptak AED-t a topiramáttal együtt.
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik első monoterápiaként, második monoterápiaként vagy kiegészítő terápiaként topiramátot kaptak
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
Azon résztvevők száma, akik első monoterápiaként (epilepszia kezdeti kezelése egyetlen gyógyszerrel), második monoterápiaként (második vonalbeli kezelés egyetlen gyógyszerrel) vagy kiegészítő terápiaként (egy másik gyógyszer kiegészítéseként) kaptak topiramátot. jelentették.
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
A lefoglalás nélküli résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
|
A görcsmentes résztvevők számát azon résztvevők százalékos arányában számítottuk ki, akikről megállapították, hogy nem voltak rohamok, és akiket az 52. hétig megfigyeltek.
|
Alapállapot az 52. hétig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50 százalékkal csökkent
Időkeret: 52. hét
|
Azon résztvevők százalékos arányáról számoltak be, akiknél a rohamok gyakorisága legalább 50 százalékkal csökkent a topiramát-kezelést követően.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR015865
- TOPMATEPY4053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .