Um estudo observacional para avaliar a taxa de retenção de topiramato a longo prazo em participantes com epilepsia
21 de agosto de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico para avaliar a taxa de retenção de topiramato a longo prazo em pacientes com epilepsia
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de retenção a longo prazo do topiramato em participantes com epilepsia (distúrbio convulsivo).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (um estudo de pesquisa médica no qual os participantes e pesquisadores são informados sobre quais tratamentos os participantes estão recebendo, "não cego"), braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), observacional (um estudo clínico em quais participantes identificados como pertencentes a grupos de estudo são avaliados para resultados biomédicos ou de saúde) e estudo multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) de topiramato em participantes com epilesia.
A população do estudo será todos os participantes de epilepsia que visitam o centro de estudo ambulatorial durante um período de dois meses.
O topiramato será administrado a critério do investigador por 52 semanas.
Os participantes visitarão o local do estudo para avaliação do endpoint na linha de base, semana 12, semana 26 e semana 52.
A eficácia será avaliada principalmente pela porcentagem de participantes que permanecerão no tratamento com topiramato até a semana 52.
A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1234
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá participantes com epilepsia que visitaram um ambulatório por dois meses e não receberam tratamento com topiramato por pelo menos três meses antes da triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com todos os tipos de epilepsia
- Participantes com mais de 2 episódios de convulsão durante o último 1 ano
- Participantes que podem cumprir o cronograma de visitas e estão dispostos e aptos a concluir os procedimentos de avaliação especificados no protocolo durante o período de tratamento
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e que usaram métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Participantes que tenham conhecido reação de hipersensibilidade ou alergia ao medicamento do estudo
- Os participantes que tomaram topiramato nos três meses de início do estudo
- Participantes que estão determinados a não serem adequados para a participação no estudo clínico a critério de um investigador
- Participantes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Topiramato
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Este é um estudo observacional.
Os participantes com convulsões recebendo topiramato a critério do investigador serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes retidos no tratamento com topiramato
Prazo: Semana 52
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Participantes com retenção prolongada de topiramato até 52 semanas foram relatados
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam drogas antiepilépticas concomitantes (DAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Foi relatado o número de participantes que receberam AEDs concomitantemente com o topiramato.
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes que receberam topiramato como primeira monoterapia, segunda monoterapia ou terapia complementar
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O número de participantes que receberam topiramato como primeira monoterapia (tratamento inicial da epilepsia com um único fármaco), segunda monoterapia (tratamento de segunda linha com um único fármaco) ou terapia adjuvante (como terapia complementar a outro fármaco) foi relatou.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes sem convulsão
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes sem convulsão foram calculados como a porcentagem de participantes que estavam livres de convulsões e foram observados até a semana 52.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com redução na frequência de convulsões em 50% ou mais
Prazo: Semana 52
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Foi relatada a porcentagem de participantes para os quais a frequência de convulsões foi reduzida em mais de 50% ou igual a 50% após o tratamento com topiramato.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015865
- TOPMATEPY4053
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