Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego wskaźnika retencji topiramatu u uczestników z padaczką
21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea
Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie oceniające długoterminową retencję topiramatu u pacjentów z padaczką
Celem tego badania jest ocena długoterminowego wskaźnika retencji topiramatu u uczestników z padaczką (zaburzenie napadowe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie otwarte (badanie medyczne, w którym uczestnicy i badacze są informowani, jakie terapie otrzymują uczestnicy, „odślepione”), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), obserwacyjne (badanie kliniczne w których uczestnicy zidentyfikowani jako należący do grup badawczych są oceniani pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych) oraz wieloośrodkowe (gdy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad medycznym badaniem badawczym) badania topiramtu u uczestników z padaczką.
Badaną populacją będą wszyscy chorzy na padaczkę odwiedzający ośrodek badań ambulatoryjnych przez okres dwóch miesięcy.
Topiramat będzie podawany według uznania badacza przez 52 tygodnie.
Uczestnicy odwiedzą ośrodek badania w celu oceny punktu końcowego w punkcie wyjściowym, w 12., 26. i 52. tygodniu.
Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim na podstawie odsetka uczestników, którzy pozostaną na leczeniu topiramatem do 52. tygodnia.
Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1234
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badana będzie obejmowała uczestników z padaczką, którzy odwiedzają poradnię ambulatoryjną przez dwa miesiące i nie otrzymywali leczenia topiramatem przez co najmniej trzy miesiące przed badaniem przesiewowym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze wszystkimi rodzajami padaczki
- Uczestnicy z więcej niż 2 epizodami napadu padaczkowego w ciągu ostatniego roku
- Uczestników, którzy mogą dotrzymać harmonogramu wizyt oraz chcą i są w stanie wykonać procedury oceniające określone w protokole w okresie leczenia
- Uczestniczki mogące zajść w ciążę i stosujące odpowiednie metody antykoncepcji w okresie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, u których znana jest reakcja nadwrażliwości lub alergia na badany lek
- Startują uczestnicy, którzy przyjmowali topiramat w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania
- Uczestnicy, którzy według uznania Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym
- Uczestniczki w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Topiramat
|
To jest badanie obserwacyjne.
Uczestnicy z napadami padaczkowymi otrzymujący topiramat według uznania badacza będą obserwowani.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników kontynuujących leczenie topiramatem
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłoszono uczestników z długotrwałą retencją topiramatu do 52 tygodnia
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali jednocześnie leki przeciwpadaczkowe (AED)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy otrzymali jednocześnie leki przeciwpadaczkowe wraz z topiramatem.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali topiramat jako pierwszą monoterapię, drugą monoterapię lub terapię uzupełniającą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Liczba uczestników, którzy otrzymywali topiramat w pierwszej monoterapii (wstępne leczenie padaczki jednym lekiem), drugiej monoterapii (leczenie drugiego rzutu jednym lekiem) lub terapii dodanej (jako leczenie uzupełniające inny lek) wynosiła zgłoszone.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników bez napadów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Uczestników bez napadów padaczkowych obliczono jako odsetek uczestników, u których stwierdzono brak napadów padaczkowych i których obserwowano do tygodnia 52.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których częstotliwość napadów zmniejszyła się o 50 procent lub więcej
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zgłoszono odsetek uczestników, u których częstość napadów zmniejszyła się o co najmniej 50 procent po leczeniu topiramatem.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR015865
- TOPMATEPY4053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .