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Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Langzeitretentionsrate von Topiramat bei Teilnehmern mit Epilepsie

21. August 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine prospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Bewertung der langfristigen Retentionsrate von Topiramat bei Patienten mit Epilepsie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Retentionsrate von Topiramat bei Teilnehmern mit Epilepsie (Anfallsleiden) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene (eine medizinische Forschungsstudie, bei der Teilnehmern und Forschern mitgeteilt wird, welche Behandlungen die Teilnehmer erhalten, „nicht verblindet“), einarmige, prospektive (Studie, die die Teilnehmer zeitlich nach vorne verfolgt), beobachtende (eine klinische Studie in (bei denen Teilnehmer, die zu Studiengruppen gehören, auf biomedizinische oder gesundheitliche Ergebnisse hin beurteilt werden) und eine multizentrische Studie (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein medizinisches Fakultätsteam an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet) zu Topiramte bei Teilnehmern mit Epilepsie. Die Studienpopulation besteht aus allen Epilepsieteilnehmern, die über einen Zeitraum von zwei Monaten das ambulante Studienzentrum besuchen. Topiramat wird nach Ermessen des Prüfarztes 52 Wochen lang verabreicht. Die Teilnehmer besuchen das Studienzentrum zur Bewertung des Endpunkts zu Studienbeginn, in Woche 12, Woche 26 und Woche 52. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die bis zur 52. Woche mit Topiramat behandelt werden. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1234

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer mit Epilepsie, die zwei Monate lang eine Ambulanz aufsuchen und vor dem Screening mindestens drei Monate lang keine Topiramat-Behandlung erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit allen Arten von Epilepsie
  • Teilnehmer mit mehr als 2 Anfallsepisoden im letzten Jahr
  • Teilnehmer, die den Besuchsplan einhalten können und bereit und in der Lage sind, die im Protokoll festgelegten Bewertungsverfahren während des Behandlungszeitraums abzuschließen
  • Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial, die während des Studienzeitraums geeignete Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion oder Allergie gegen das Studienmedikament bekannt ist
  • Teilnehmer, die innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn Topiramat eingenommen haben
  • Teilnehmer, bei denen nach Ermessen eines Prüfarztes festgestellt wird, dass sie für die Teilnahme an einer klinischen Studie nicht geeignet sind
  • Schwangere und stillende Teilnehmerinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Topiramat
Arzneimittel: Topiramat
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Teilnehmer mit Anfällen, die nach Ermessen des Prüfarztes Topiramat erhalten, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zur Topiramat-Behandlung beibehalten wurden
Zeitfenster: Woche 52
Es wurden Teilnehmer mit einer langfristigen Beibehaltung von Topiramat bis zur 52. Woche gemeldet
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Antiepileptika (AEDs) erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die gleichzeitig AEDs zusammen mit Topiramat erhielten.
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die Topiramat als erste Monotherapie, zweite Monotherapie oder Zusatztherapie erhielten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die Topiramat als erste Monotherapie (Erstbehandlung der Epilepsie mit einem einzelnen Medikament), zweite Monotherapie (Zweitlinienbehandlung mit einem einzelnen Medikament) oder Add-on-Therapie (als Ergänzungstherapie zu einem anderen Medikament) erhielten, betrug gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Anfälle
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Teilnehmer ohne Anfälle wurden als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen festgestellt wurde, dass sie anfallsfrei waren und die bis Woche 52 beobachtet wurden.
Ausgangswert bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit um 50 Prozent oder mehr
Zeitfenster: Woche 52
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen die Anfallshäufigkeit nach der Behandlung mit Topiramat um mehr als oder gleich 50 Prozent zurückging.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015865
  • TOPMATEPY4053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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