Observační studie k vyhodnocení míry dlouhodobé retence topiramátu u účastníků s epilepsií
21. srpna 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea
Prospektivní, observační, multicentrická studie k posouzení míry dlouhodobé retence topiramátu u pacientů s epilepsií
Účelem této studie je vyhodnotit míru dlouhodobé retence topiramátu u účastníků s epilepsií (porucha záchvatů).
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou (studii lékařského výzkumu, ve které je účastníkům a výzkumníkům sděleno, jakou léčbu účastníci dostávají, „nezaslepení“), jednoramennou, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), observační (klinická studie v u kterých účastníků, kteří byli identifikováni jako členové studijních skupin, jsou hodnoceny biomedicínské nebo zdravotní výsledky) a multicentrická (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty) studie topiramte u účastníků s epilepsií.
Studovanou populací budou všichni účastníci epilepsie navštěvující ambulantní studijní centrum po dobu dvou měsíců.
Topiramát bude podáván podle uvážení zkoušejícího po dobu 52 týdnů.
Účastníci navštíví zkušební místo pro hodnocení koncového bodu ve výchozím stavu, v týdnu 12, týdnu 26 a týdnu 52.
Účinnost bude primárně hodnocena podle procenta účastníků, kteří budou pokračovat v léčbě topiramátem až do 52. týdne.
Během studie bude sledována bezpečnost účastníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1234
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat účastníky s epilepsií, kteří navštěvují ambulantní kliniku po dobu dvou měsíců a nejméně tři měsíce před screeningem nebyli léčeni topiramátem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci se všemi typy epilepsie
- Účastníci s více než 2 epizodami záchvatu během posledního 1 roku
- Účastníci, kteří dodržují plán návštěv a jsou ochotni a schopni absolvovat během léčebného období procedury hodnocení uvedené v protokolu
- Účastnice s potenciálem otěhotnět, které během období studie používají správné metody antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají známou hypersenzitivní reakci nebo alergii na studovaný lék
- Účastníci, kteří užili topiramát během tří měsíců od zahájení studie
- Účastníci, kteří jsou podle uvážení zkoušejícího rozhodnuti, že nejsou vhodní pro účast v klinické studii
- Účastnice těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Topiramát
|
Toto je pozorovací studie.
Účastníci se záchvaty, kteří dostávají topiramát podle uvážení zkoušejícího, budou sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků udržených při léčbě topiramátem
Časové okno: 52. týden
|
Byli hlášeni účastníci s dlouhodobým zadržováním topiramátu až do 52 týdnů
|
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dostávali souběžně antiepileptika (AED)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Byl hlášen počet účastníků, kteří současně dostávali AED spolu s topiramátem.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří dostali topiramát jako první monoterapii, druhou monoterapii nebo doplňkovou terapii
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Počet účastníků, kteří dostávali topiramát jako první monoterapii (počáteční léčba epilepsie jedním lékem), druhou monoterapii (léčba druhé linie jedním lékem) nebo doplňkovou terapii (jako doplňkovou léčbu k jinému léku) byl hlášeno.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Procento účastníků bez záchvatu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Účastníci bez záchvatu byli vypočteni jako procento účastníků, u kterých bylo zjištěno, že nemají záchvaty a byli pozorováni až do 52. týdne.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Procento účastníků se snížením frekvence záchvatů o 50 procent nebo více
Časové okno: 52. týden
|
Bylo hlášeno procento účastníků, u kterých byla frekvence záchvatů po léčbě topiramátem snížena o více než nebo rovnou 50 procentům.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR015865
- TOPMATEPY4053
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topiramát
-
Sathbhavana Brain ClinicDokončenoBolest | Dětská mozková obrna | Nadměrný pláč