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백혈병 관련 재발성/불응성 환자에서 EPZ-5676의 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 코호트, 연속 IV 주입, 다기관 연구

2024년 3월 24일 업데이트: Epizyme, Inc.

MLL 유전자의 전좌와 관련된 백혈병 치료에 대한 재발성/불응성 환자에서 EPZ-5676의 안전성, 내약성, PK 및 PD에 대한 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 코호트, 연속 IV 주입, 다기관 연구 11q23 또는 진행성 혈액암

본 연구의 목적은 EPZ-5676의 안전한 용량을 결정하고, 진행성 혈액암 환자에서 EPZ-5676의 안전성을 평가하고, 진행성 혈액암 환자에서 EPZ-5676의 항백혈병 활성에 대한 예비 평가를 수행하는 것입니다. MLL 유전자의 재배열을 수반하는 급성 백혈병.

현재 이 연구는 MLL-r 제한/확장 단계에 있으며 11q23 또는 부분 탠덤 복제(PTD)를 포함하여 MLL 유전자와 관련된 재배열이 있는 환자만 등록하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 하위 집합은 진단 시 세포유전학적 또는 형광 제자리 하이브리드화 평가에 의해 검출되는 MLL 유전자의 재배열을 포함합니다. DOT1L이라는 단백질은 이러한 백혈병의 악성 과정에서 중요한 역할을 합니다. EPZ-5676은 DOT1L의 활성을 차단하는 분자로 MLL 재배열 백혈병 환자의 치료에 평가되고 있다.

용량 증량 부분이 완료되었습니다. 현재 이 연구는 확대 단계에 있으며 MLL-r 및 MLL-PTD 환자는 EPZ-5676을 28일 연속 정맥주사(CIV)로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus University Medical Center
  • 독일
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale-Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 환자.

  2. 재발성/불응성 AML, ALL 또는 11q23 또는 PTD를 포함하여 MLL 유전자 재배열이 있는 MLL 환자는 확장 코호트에 적합합니다.

    • 적어도 하나의 선행 요법;
    • 가장 최근의 요법에 대한 불응성 질환, 또는 가장 최근의 요법에 대한 관해 후 질환 재발;
    • 자신의 질병에 대해 알려진 모든 효과적인 치료법을 받았으나 실패했습니다.
    • 동종 줄기 세포 이식 후보가 아님
    • > 10% 모세포 또는 생검 기록된 피부 백혈병 또는 골수성 육종.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.

  4. 환자는 다음과 같은 임상 실험실 값을 가져야 합니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤2 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/분;
    • 길버트 증후군으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈이 기관의 ULN의 2.0배 이하입니다.
    • 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한, ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 두 배;
    • 절대 호중구 수 ≥1,000/µL(연구 시작 시 골수의 백혈병 침범이 문서화되지 않은 경우)
    • 혈소판 ≥100,000/µL(연구 등록 시 골수의 백혈병 침범이 문서화되지 않은 경우).
    • PT 또는 aPTT < ULN의 1.5배
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
  6. 기대 수명 최소 3개월

제외 기준:

  1. 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황.
  2. 활동성 심장병
  3. 혈액 악성 종양에 대한 다른 표준 치료를 받고 있습니다.
  4. 강력한 CYP3A4 억제제/유도제를 받고 있습니다.
  5. 지난 6개월 동안 알려진 뇌혈관 사고 이력.
  6. 알려진 출혈 체질.
  7. 백혈병에 의한 중추 신경계의 활성(증상) 침범.
  8. 면역 억제 요법에.
  9. 알려진 활동성 감염.
  10. 임신 또는 간호 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPZ-5676 연장 코호트
의약품: EPZ-5676
MLL-r 및 MLL-PTD 각 28일 주기의 28일 연속 IV 주입. 주기 수: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 명시된 용량 제한 부작용 발생률에 따라 결정된 EPZ-5676의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D).
기간: 최대 12개월
MTD는 3명 중 >1명의 환자 또는 6명 중 >2명의 환자가 용량 제한 부작용을 경험하는 아래의 용량 수준으로 정의됩니다(프로토콜에 정의된 대로).
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPZ-5676의 약동학 프로파일
기간: 최대 24개월
Cmax, AUC 및 정상 상태 농도 분석
최대 24개월
EPZ-5676으로 치료받은 환자의 이상반응 발생률
기간: 최대 24개월
부작용, 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 검사실 평가 평가
최대 24개월
MLL 재배열이 있는 급성 백혈병 환자에서 EPZ-5676의 항백혈병 활성
기간: 최대 24개월
AML 또는 ALL에 대한 표준 기준에 의한 반응 평가
최대 24개월
EPZ-5676이 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 히스톤 H3K79 메틸화에 미치는 영향.
기간: 최대 24개월
최대 24개월
백혈병 세포에서 히스톤 H3K79 메틸화에 대한 EPZ-5676의 효과
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

협력자

Celgene

수사관

  • 수석 연구원: Martin S. Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 수석 연구원: Jesus Berdeja, MD, SCRI Development Innovations, LLC
  • 수석 연구원: Raoul Tibes, MD, Mayo Clinic Scottsdale-Phoenix
  • 수석 연구원: Mojca Jongen-Lavrencic, MD, Erasmus Medical Center
  • 수석 연구원: Hartmut Döhner, MD, Universitätsklinikum Ulm
  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen
  • 수석 연구원: David A Rizzieri, MD, Duke University
  • 수석 연구원: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Jessica Altman, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPZ-5676-12-001
  • 2013-002355-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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