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INI1-음성 종양 또는 재발성/불응성 윤활막 육종을 가진 성인 피험자에서 EZH2 억제제 Tazemetostat의 II상, 다기관 연구

2025년 6월 19일 업데이트: Epizyme, Inc.

이는 타제메토스타트 800mg BID(1일 2회) 및 1600mg QD(1일 1회)의 II상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2단계 연구입니다. 피험자는 타제메토스타트의 첫 번째 투여 계획일로부터 21일 이내에 적격성 검사를 받고 다음 8개 코호트 중 하나에 등록됩니다.

tazemetostat 800 mg BID를 사용하는 코호트

  • 코호트 1(등록 마감): MRT, RTK, ATRT 및 난소의 악성 횡문근 종양[MRTO]으로도 알려진 난소 고칼슘혈증 유형의 소세포 암종[SCCOHT]을 포함하여 횡문근 특징을 가진 선택된 종양
  • 코호트 2(등록 마감): SS18-SSX 재배열을 동반한 재발성 또는 불응성 활막 육종
  • 코호트 3(등록 마감): 기타 INI1 음성 종양 또는 다음을 포함하는 EZH2 기능 획득(GOF) 돌연변이가 있는 모든 고형 종양 스폰서 승인을 받은 INI1 음성 악성 종양(예: 역분화 척색종)
  • 코호트 4(등록 마감): 신장 수질 암종(RMC)
  • 코호트 5(등록 마감): 상피양 육종(ES)
  • 코호트 6(등록 개시): 필수 종양 생검을 받는 상피양 육종(ES)
  • 코호트 7(등록 마감): 저조하게 분화된 척색종(또는 후원자의 승인을 받은 기타 척색종)

tazemetostat 1600 mg QD를 사용하는 코호트

• 코호트 8(등록 마감): 상피양 육종

피험자는 연속 28일 주기로 투약됩니다. (참고: 연구 약물 치료가 2년 완료 전에 중단된 경우, 피험자는 연구 약물 투여 시작일로부터 최대 2년 동안 추적됩니다.) 응답 평가는 연구 기간 동안 매 8주마다 수행됩니다.

타제메토스타트를 사용한 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 타제메토스타트 800mg BID(1일 2회) 및 1600mg QD(1일 1회)의 II상, 다기관, 공개 라벨, 단일군, 2단계 연구입니다. 피험자는 타제메토스타트의 첫 번째 투여 계획일로부터 21일 이내에 적격성 검사를 받고 다음 8개 코호트 중 하나에 등록됩니다.

tazemetostat 800 mg BID를 사용하는 코호트

  • 코호트 1(등록 마감): 악성 횡문근종양(MRT), 신장 횡문근종양(RTK), 비정형 기형성 횡문근종양(ATRT), 난소 고칼슘혈증 유형의 소세포 암종(SCCOHT ), 난소의 악성 횡격막 종양(MRTO)으로도 알려져 있습니다.
  • 코호트 2(등록 마감): SS18-SSX 재배열을 동반한 재발성 또는 불응성 활막 육종
  • 코호트 3(등록 마감): 다음을 포함하는 제스트 상동체-2(EZH2) 기능 획득(GOF) 돌연변이의 인핸서가 있는 기타 통합효소 상호작용자 1(INI1) 음성 종양 또는 모든 고형 종양: 상피양 악성 말초 신경초 종양(EMPNST) ), 골격외 점액성 연골육종(EMC), 근상피 암종, 스폰서 승인을 받은 기타 INI1 음성 악성 종양(예: 역분화 척색종) Ewing 육종 및 흑색종을 포함하나 이에 국한되지 않는 EZH2 GOF 돌연변이가 있는 모든 고형 종양
  • 코호트 4(등록 마감): 신장 수질 암종(RMC)
  • 코호트 5(등록 마감): 상피양 육종(ES)
  • 코호트 6(등록 마감): 필수 종양 생검을 받는 상피양 육종(ES)
  • 코호트 7(등록 마감): 저조하게 분화된 척색종(또는 후원자의 승인을 받은 기타 척색종)

tazemetostat 1600 mg QD를 사용하는 코호트

• 코호트 8(등록 마감): 상피양 육종

참가자는 연속 28일 주기로 투약됩니다. (참고: 연구 약물 치료가 2년 완료 전에 중단된 경우, 피험자는 연구 약물 투여 시작일로부터 최대 2년 동안 추적됩니다.) 응답 평가는 연구 기간 동안 매 8주마다 수행됩니다.

타제메토스타트를 사용한 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei City, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Augsburg, 독일, 86156
        • Children's Hospital Augsburg Klinikum
      • Berlin, 독일, 13125
        • Sarcoma Center HELIOS Klinikum Berlin
  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet Medical Oncology Clinic
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
  • 영국
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Instituto Nazionale Tumori - National Cancer Institute Via Giacomo Venezian
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Royal Victoria Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • Hospital Pitie Salpetriere
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Woolloongabba, 호주, QLD 4102
        • Metro South Hospital and Health Service via Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령(동의/승낙 당시): ≥18세
  2. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우 참고: 피험자가 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 이동할 수 있는 경우 피험자는 수행 상태를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다. .
  3. 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.
  4. 기대 수명이 3개월 이상

  5. 악성 종양이 있습니다:

    • 이용 가능한 표준 요법이 없는 경우(코호트 1, 3, 4 및 5)

    • 승인된 요법(들)로 치료한 후 이전에 치료를 받았고 승인된 요법(들)에 따라 진행된 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 질환으로 정의되는 승인된 요법(들)로 치료한 후 재발 또는 불응성임(코호트 2)

      • 연구 등록 전 6개월 이내에 진행됨(코호트 5 확장, 코호트 6 및 코호트 8만 해당)
  6. Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA/College of American Pathologists(CAP) 또는 이에 상응하는 실험실 인증에 의해 확인된 원본 생검의 문서화된 지역 진단 병리학을 가지고 있습니다.
  7. 코호트 1(횡문근종 종양만 해당)의 경우, 다음 검사 결과는 현지 검사실에서 이용 가능해야 합니다: 횡문근종양과 일치하는 형태 및 면역 표현형 패널, IHC에 의해 확인된 INI1 또는 SMARCA4의 소실, 또는 종양 이중 대립형질 INI1 또는 SMARCA4의 분자적 확인 INI1 또는 SMARCA4 IHC가 모호하거나 사용할 수 없는 경우 손실 또는 돌연변이
  8. 코호트 2(재발성/불응성 활막 육종이 있는 대상자만 해당)의 경우, 지역 검사실에서 다음 테스트를 이용할 수 있어야 합니다. 활막 육종과 일치하는 형태학, 세포 유전학 또는 FISH(형광 원위치 혼성화) 및/또는 분자 확인(예: DNA 시퀀싱) ) SS18 재배열 t(X;18)(p11;q11)
  9. 코호트 3, 4, 5, 7 및 8(INI1-음성/비정상 종양 또는 EZH2 GOF 돌연변이만 있는 모든 고형 종양이 있는 피험자)의 경우, 다음 테스트 결과가 현지 실험실에서 제공되어야 합니다. INI1-와 일치하는 형태 및 면역표현형 패널 음성 종양(EZH2 GOF 돌연변이가 있는 고형 종양에는 적용되지 않음), IHC에 의해 확인된 INI1 소실, 또는 INI1 IHC가 모호하거나 사용할 수 없는 경우 종양 이중 대립유전자 INI1 소실 또는 돌연변이의 분자적 확인, 또는 EZH2 GOF 돌연변이의 분자적 증거

  10. 코호트 6(선택적 종양 생검을 받는 상피양 육종을 갖는 대상체)에 대해:

    • 상피양 육종(예: CD34, EMA, 케라틴 및 INI1)과 일치하는 형태 및 면역 표현형 패널
    • 선택적인 생검을 제공하는 경우: 투약 전 및 투약 후 생검을 받는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의향
  11. 모든 사전 치료(예: 화학요법, 면역요법, 방사선요법)과 관련된 임상적으로 유의한 독성은 CTCAE 버전 4.0.3에 따라 1등급 이하로 해결되거나 등록 시점에 임상적으로 안정적이고 임상적으로 유의하지 않습니다.

  12. 이전 항암 요법(들)은 해당되는 경우 아래 기준에 따라 완료되어야 합니다.

    • 화학요법: 세포독성(타제메토스타트의 첫 투여 전 마지막 화학요법 투여 후 최소 14일)
    • 화학요법: 니트로소우레아(타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 니트로소우레아의 마지막 투여 후 최소 6주)
    • 화학요법: 비세포독성(예: 소분자 억제제)(타제메토스타트의 첫 투여 전 마지막 비세포독성 화학요법 투여 후 최소 14일)
    • 단일클론항체(들)
    • 면역 요법(예: (종양 백신) (타제메토스타트 첫 투여 전 마지막 면역요법제 투여 후 최소 42일)
    • 방사선 요법(RT) (타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 마지막 국소 부위 RT로부터 최소 14일/타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 정위 방사선 수술로부터 최소 21일/두개척추로부터 최소 12주, 골반의 ≥50% 방사선, 또는 타제메토스타트의 첫 투여 전 전신 방사선 조사)
    • 자가 조혈 세포 주입을 통한 고용량 요법(타제메토스타트 첫 투여 전 마지막 주입으로부터 최소 60일)
    • 조혈 성장 인자(타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 조혈 성장 인자의 마지막 투여로부터 최소 14일)
  13. IHC 및/또는 세포유전학/FISH 및/또는 DNA 돌연변이 분석의 중앙 확증 검사에 사용할 수 있는 충분한 종양 조직(슬라이드 또는 블록)이 있습니다(연구 등록에 필요하지만 지역 결과에 따라 등록).
  14. 고형 종양의 경우 RECIST 1.1 또는 CNS 종양의 경우 RANO를 기준으로 측정 가능한 질병이 있음

  15. 아래 기준에 의해 정의된 적절한 혈액학적(골수[BM] 및 응고 인자), 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

    • 혈액학(BM 기능):

      • 헤모글로빈 ≥9 mg/dL
      • 혈소판 ≥100,000/mm^3(≥100x10^9/L)
      • ANC ≥1,000/mm^3(≥1.0x10^9/L)

    • 혈액학(응고 인자):

      • INR/PT₫
      • PTT>1.5 ULN

    • 신장 기능:

      - 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN

    • 간 기능:

      • 총 빌리루빈
      • AST와 ALT
  16. CNS 종양만 있는 피험자의 경우, 피험자는 타제메토스타트의 계획된 첫 번째 투여 전 최소 21일 동안 안정되고 빈도 또는 중증도가 증가하지 않고 현재 항발작 약물로 조절되는 발작이 있어야 합니다. 참고: 피험자는 다음을 수행할 수 있습니다. 등록 전에 CNS 증상을 조절하기 위해 글루코코르티코이드(안정적이거나 점점 줄어드는 용량)를 받거나; 그러나 피험자는 계획된 타제메토스타트의 첫 번째 용량을 투여하기 최소 7일 전에 안정적이거나 점감하는 용량을 투여받아야 합니다.
  17. 심초음파(ECHO) 또는 MUGA(Multi-gated Acquisition) 스캔 및 NYHA(New York Heart Association) 클래스 ≤2에서 단축률 >27% 또는 박출률 ≥50%
  18. Fridericia의 공식(QTcF) ≤480msec에 의해 수정된 QT 간격이 있습니다.

  19. 가임 여성 대상자는 다음을 충족해야 합니다.

    • 스크리닝 시점과 계획된 타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다(소변 또는 혈청 검사는 허용되지만 양성 소변 검사는 혈청 검사로 확인해야 함). 그리고
    • 섹션 8.6.1에 정의된 대로 첫 번째 투여 최소 7일 전부터 타제메토스타트 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용하고 콘돔을 사용하는 남성 파트너가 있는 데 동의하거나
    • 진정한 금욕을 실천하십시오(피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우 섹션 8.6.1 참조) 또는 정관 절제술을 받은 남성 파트너를 갖습니다.

  20. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

    • 정관 수술을 받거나
    • 8.6.2절에 정의된 대로 tazemetostat의 첫 번째 용량부터 tazemetostat의 마지막 용량 후 3개월까지 콘돔을 사용하는 데 동의하거나
    • 가임 가능성이 없는 여성 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 타제메토스타트 또는 제스트 동족체-2(EZH2)의 인핸서의 다른 억제제에 노출된 적이 있습니다.
  2. 타제메토스타트의 계획된 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 연구용 약물을 투여받았습니다.
  3. 알려진 활동성 CNS 또는 원발성 두개외 종양의 연수막 전이가 있는 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(연구 약물의 첫 번째 투여 4주 전 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 안정화됨) 새롭거나 확대되는 뇌 전이의 증거가 없고 치료를 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 7일 동안 안정하거나 점감하는 스테로이드 투여량. 참고: MRI 스크리닝에서 발견된 무증상 뇌 전이가 있는 피험자는 치료 조사자의 의견과 방사선 요법 또는 신경외과 컨설턴트.
  4. 연구 중인 악성 종양 이외의 이전 악성 종양이 있음 - 예외: 5년 동안 질병이 없는 대상자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 대상자는 자격이 있습니다.
  5. 등록 전 3주 이내에 대수술을 받은 적이 있음 참고: 경미한 수술(예: 중심 정맥 카테터 배치의 작은 생검, 션트 재시술)은 등록 3주 전에 허용됩니다.

  6. 혈소판 감소증, 호중구 감소증 또는 3등급 이상의 빈혈(CTCAE 4.03 기준에 따름) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 골수성 악성 종양의 이전 병력이 있습니다. MDS와 관련된 것으로 알려진 이상이 있음(예: del 5q, chr 7 abn) 및 MPN(예: JAK2 V617F) 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱에서 관찰됨.

    참고: 골수 흡인/생검은 중앙 실험실에서 수행한 비정상적인 말초 혈액 도말 형태 평가에 따라 수행됩니다. 골수 흡인/생검의 비정상 결과에 따라 세포유전학적 검사 및 DNA 시퀀싱이 수행됩니다.

  7. T-LBL /T-ALL의 이전 병력이 있습니다.
  8. 자몽 주스, 세비야 오렌지 및 자몽을 식단에서 제외하고 등록 시점부터 연구 기간 동안 해당 과일을 포함하는 모든 식품을 제외하지 않으려 합니다.
  9. 계획된 타제메토스타트의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심혈관 장애, NYHA 클래스 II 이상의 울혈성 심부전 병력, 조절되지 않는 동맥 고혈압, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중이 있습니다. 또는 치료가 필요한 심실 부정맥
  10. 현재 금지된 약물을 복용하고 있습니다.
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력이 알려진 피험자를 포함하여 면역이 약화된(즉, 선천성 면역결핍이 있음) 경우

  13. B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 활동성 감염이 있는 것으로 알려진 경우

    • 참고 - ALT가 정상이고 HBV DNA 또는 HCV RNA가 검출되지 않는 B형 또는 C형 간염 병력이 있는 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  14. 연구 등록 전 2주 이내에 증상이 있는 정맥 혈전증이 있었습니다. - 참고: 연구 등록 전 2주 이상 심부정맥 혈전증 병력이 있고 저분자량 헤파린을 사용한 항응고 요법을 받고 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
  15. CNS 침범(원발성 종양 또는 전이성 질환)이 있는 피험자의 경우 연구 약물을 시작하거나 알려진 출혈 체질 또는 항혈소판제 또는 혈전제
  16. tazemetostat의 구성 요소 또는 EZH2의 다른 억제제(들)에 알려진 과민증이 있습니다.
  17. 경구 약물을 복용할 수 없거나, 흡수 장애 증후군 또는 연구 요건 준수를 제한하는 조절되지 않는 위장 상태(예: 메스꺼움, 설사 또는 구토)가 있는 경우.
  18. 제어되지 않은 감염 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않은 병발성 질병이 있음.
  19. 가임기 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중
  20. 남성 대상자의 경우: 연구 등록 시점부터 타제메토스타트의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 피임 기준을 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 Tazemetostat
모든 코호트는 연속 28일 주기로 하루에 두 번 800mg 경구 Tazemetostat를 받게 됩니다.
의약품: 타제메토스타트
Tazemetostat(EPZ-6438)는 히스톤-라이신 메틸트랜스퍼라제 EZH2 유전자의 선택적 소분자 억제제입니다.
다른 이름들:
  • EPZ-6438
  • E7438
  • IPN60200

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1, 3, 4, 5, 6 및 7 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.
ORR은 치료 시작부터 진보적 인 질병 (PD) 또는 후속 항암 치료 또는 암 관련 수술의 시작에 기초하여 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. 1.1 다른 모든 고형 종양에 대한 기준. CR은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소하여 기준, 기준선 직경의 합계로서 감소하는 것으로 정의되었다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 최소의 가장 작은 합계의 참조로 취한 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 합은 Nadir에서 5mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.
코호트 2 : Tazemetostat로 치료 한 16 주에서 진행중인 생존 (PFS) 속도
기간: 16 주에
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜와 PD의 초기 날짜 또는 사망의 초기 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었다. 16 주에 PFS 비율이 추정되었습니다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 정상의 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 그 합은 Nadir에서 5 mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
16 주에
코호트 8 : 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수 (TEAES) 및 치료에 대한 심각한 부작용 (TESAES)
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지 약 148 주
AE는 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 의료 제품을 투여 한 의학적 발생으로 정의 되었으며이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 어떤 복용량이든, 사망으로 인해 생명을 위협하고, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력, 선천적 변칙/선천성 결함이거나 의학적으로 중요한 것으로 정의되었습니다. 차 에스는 다음 조건 중 하나가 충족되면 AES로 정의되었다 : 첫 번째 용량 투여 시간 이후에 나타 났으며, 첫 번째 용량 이전에 결석 하였다; 제 1 용량 투여시기 이전에 존재했지만 정지 된 재 촉진; AE가 연속적 일 때 전처리 상태에 비해 제 1 용량 투여 시간 후 심각도가 악화되었다.
연구 치료의 첫 번째 용량 (1 일)에서 마지막 연구 치료 후 30 일까지 약 148 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트 : 응답 기간 (dor)
기간: 종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지, 3 일 1 일 사이클 1에서 시작하여 8 주마다 수행되었으며, 최대 5.75 년 (주기 기간 28 일).
DOR은 수사관 검토를 기반으로 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터의 시간으로 정의되었다. CR은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소하여 기준, 기준선 직경의 합계로서 감소하는 것으로 정의되었다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 정상의 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 그 합은 Nadir에서 5 mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지, 3 일 1 일 사이클 1에서 시작하여 8 주마다 수행되었으며, 최대 5.75 년 (주기 기간 28 일).
모든 코호트 : 무 진행 생존 (PFS)
기간: 종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지, 3 일 1 일 사이클 1에서 시작하여 8 주마다 수행되었으며, 최대 5.75 년 (주기 기간 28 일).
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜와 PD의 초기 날짜 또는 사망의 초기 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 정상의 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 그 합은 Nadir에서 5 mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지, 3 일 1 일 사이클 1에서 시작하여 8 주마다 수행되었으며, 최대 5.75 년 (주기 기간 28 일).
모든 코호트 : 24 주, 32 주 및 56 주에 진행없는 생존 (PFS) 속도
기간: 24 주, 32 주 및 56 주에
PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜와 PD의 초기 날짜 또는 사망의 초기 날짜 사이의 시간 간격으로 정의되었다. 24, 32 및 56 주에 PFS 속도가 추정되었다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 정상의 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 그 합은 Nadir에서 5 mm에서 절대적으로 증가해야합니다. 보완 로그 로그 변환을 사용하여 Kaplan-Meier 분석 및 95% CI로 추정치를 계산 하였다.
24 주, 32 주 및 56 주에
모든 코호트 : 전체 생존 (OS)
기간: 종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.
OS는 첫 번째 연구 치료 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다.
종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.
모든 코호트 : 24 주, 32 주 및 56 주에 전체 생존 (OS) 속도
기간: 24 주, 32 주 및 56 주에
OS는 첫 번째 연구 치료 날짜와 원인으로 인한 사망 일 사이의 시간 간격으로 정의되었습니다. 24, 32 및 56 주에 OS 비율이 추정되었다. 보완 로그 로그 변환을 사용하여 Kaplan-Meier 분석 및 95% CI로 추정치를 계산 하였다.
24 주, 32 주 및 56 주에
모든 코호트 : 12, 24, 32 및 48 주에 질병 통제 속도 (DCR)
기간: 12 주, 24, 32 및 48 주에
DCR은 확인 된 반응을 달성 한 참가자의 백분율 (Recist V 1.1 기준에 따라 CR 또는 PR) 또는 치료 시작부터 질병 진행 또는 후속 항암 치료의 시작까지 최소 32 주간 지속되는 SD를 가진 참가자의 백분율로 정의되었다. CR은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소하여 기준, 기준선 직경의 합계로서 감소하는 것으로 정의되었다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축 또는 진행성 질환에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가를 정의하지 않았다.
12 주, 24, 32 및 48 주에
코호트 2 및 8 : 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.
ORR은 치료 시작부터 PD까지 또는 후속 항암 치료 또는 암 관련 수술의 시작까지 조사자 평가에 기초하여 확인 된 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. CR은 모든 목표 및 비 표적 병변의 실종으로 정의되었습니다. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 mm이어야합니다. PR은 표적 병변의 직경 합의 합의에서 최소 30% 감소하여 기준, 기준선 직경의 합계로서 감소하는 것으로 정의되었다. PD는 처리가 시작된 이후 기록 된 가장 작은 정상의 직경을 기준으로 취하는 표적 병변 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다. 또한, 그 합은 Nadir에서 5 mm에서 절대적으로 증가해야합니다.
종양 평가는 질병 진행 또는 후속 항암 요법의 시작이 발생할 때까지 3 일 사이클 1에서 시작하여 선별 및 8 주마다 수행되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epizyme, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Ipsen Medical Director, Ipsen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EZH-202
  • 2015-002469-41 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

환자 수준 데이터는 익명화되며 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다.

모든 요청은 www.vivli.org에 제출되어야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.

IPD 공유 기간

해당되는 경우, 적격 연구의 데이터는 연구 대상 의약품 및 적응증이 미국 및 EU에서 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판용으로 승인된 후(둘 중 더 늦은 날짜)에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준, 적격 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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