Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, z eskalacją dawki i rozszerzoną kohortą, ciągłe wlewy dożylne, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki EPZ-5676 w leczeniu pacjentów z nawrotem/opornością na białaczkę z udziałem

24 marca 2024 zaktualizowane przez: Epizyme, Inc.

Wieloośrodkowe wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwartej próby, zwiększania dawki i rozszerzonej kohorty, ciągły wlew dożylny, dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakokinetyki EPZ-5676 w leczeniu pacjentów z nawrotem/opornością na białaczkę z translokacją genu MLL w 11q23 lub zaawansowane nowotwory hematologiczne

Celem niniejszego badania jest określenie bezpiecznej dawki EPZ-5676, ocena bezpieczeństwa stosowania EPZ-5676 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami układu krwiotwórczego oraz wstępna ocena przeciwbiałaczkowego działania EPZ-5676 u pacjentów z ostre białaczki z rearanżacjami genu MLL.

Obecnie badanie to znajduje się w fazie ograniczonej/ekspansji MLL-r i obejmuje wyłącznie pacjentów z rearanżacjami obejmującymi gen MLL, w tym 11q23 lub częściowe duplikacje tandemowe (PTD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podgrupa pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) i ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) zawiera rearanżacje genu MLL, które są wykrywane przez cytogenetyczną lub fluorescencyjną ocenę hybrydyzacji in situ w momencie diagnozy. Białko o nazwie DOT1L odgrywa ważną rolę w procesie złośliwym w tych białaczkach. EPZ-5676 to cząsteczka, która blokuje aktywność DOT1L i dlatego jest oceniana w leczeniu pacjentów z białaczkami z rearanżacją MLL.

Część zwiększania dawki została zakończona. Obecnie badanie to znajduje się w fazie rozszerzenia, a pacjenci z MLL-r i MLL-PTD otrzymają EPZ-5676 w postaci 28-dniowej ciągłej infuzji dożylnej (CIV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus University Medical Center
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale-Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.

  2. Pacjenci z nawrotową/oporną na leczenie AML, ALL lub MLL z rearanżacją genu MLL, w tym 11q23 lub PTD, kwalifikują się do rozszerzonej kohorty:

    • Co najmniej jedna wcześniejsza terapia;
    • Choroba oporna na ostatnią terapię lub nawrót choroby po remisji po ostatniej terapii;
    • Otrzymali i zawiedli wszystkie znane skuteczne terapie ich choroby;
    • Nie jest kandydatem do allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
    • > 10% blastów lub udokumentowanej biopsją białaczki skóry lub mięsaka szpikowego.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  4. Pacjenci muszą mieć następujące kliniczne wartości laboratoryjne:

    • kreatynina w surowicy ≤2 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
    • bilirubina całkowita ≤2,0-krotność GGN dla danej instytucji, chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta;
    • AlAT lub AspAT ≤ dwukrotność górnej granicy normy (GGN), chyba że bierze się pod uwagę zajęcie białaczki narządowej;
    • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥1000/µl (chyba że w momencie włączenia do badania było to spowodowane udokumentowanym zajęciem szpiku kostnego przez białaczkę)
    • Płytki krwi ≥100 000/µl (chyba że w momencie włączenia do badania udokumentowano zajęcie szpiku kostnego przez białaczkę).
    • PT lub aPTT < 1,5 razy GGN
  5. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  6. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowana współistniejąca choroba lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  2. Aktywna choroba serca
  3. Otrzymywanie jakiegokolwiek innego standardowego leczenia nowotworu hematologicznego.
  4. Przyjmowanie silnych inhibitorów/induktorów CYP3A4.
  5. Znana historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Znana skaza krwotoczna.
  7. Znane, czynne (objawowe) zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę.
  8. Na terapii immunosupresyjnej.
  9. Znana aktywna infekcja.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPZ-5676 Rozszerzona kohorta
Lek: EPZ-5676
MLL-r i MLL-PTD 28-dniowy ciągły wlew dożylny każdego 28-dniowego cyklu. Liczba cykli: do momentu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) EPZ-5676 określono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych ograniczających dawkę określonych w protokole.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
MTD definiuje się jako poziom dawki, poniżej którego >1 pacjent na 3 lub >2 na 6 pacjentów doświadcza działań niepożądanych ograniczających dawkę (zgodnie z definicją zawartą w protokole).
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny EPZ-5676
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
analiza Cmax, AUC i stężenia w stanie stacjonarnym
do 24 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych EPZ-5676
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badanie fizykalne, 12-odprowadzeniowe EKG i oceny laboratoryjne
do 24 miesięcy
Aktywność przeciwbiałaczkowa EPZ-5676 u pacjentów z ostrą białaczką z przegrupowaniem MLL
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Ocena odpowiedzi według standardowych kryteriów dla AML lub ALL
do 24 miesięcy
Wpływ EPZ-5676 na metylację histonu H3K79 w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wpływ EPZ-5676 na metylację histonu H3K79 w komórkach białaczkowych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epizyme, Inc.

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin S. Tallman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Główny śledczy: Jesus Berdeja, MD, SCRI Development Innovations, LLC
  • Główny śledczy: Raoul Tibes, MD, Mayo Clinic Scottsdale-Phoenix
  • Główny śledczy: Mojca Jongen-Lavrencic, MD, Erasmus Medical Center
  • Główny śledczy: Hartmut Döhner, MD, Universitätsklinikum Ulm
  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
  • Główny śledczy: David A Rizzieri, MD, Duke University
  • Główny śledczy: Guillermo Garcia-Manero, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Jessica Altman, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPZ-5676-12-001
  • 2013-002355-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na EPZ-5676

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj