진행성 연조직 육종을 치료하기 위한 젬시타빈 + 라파마이신 대 젬시타빈
진행성 연조직 육종 치료를 위한 젬시타빈 및 라파마이신(시롤리무스) 조합 대 젬시타빈 단독의 1/2상, 무작위, 다기관, 전향적 연구
연조직 육종(STS)은 중간엽 기원의 악성 신생물의 드문 그룹을 구성합니다. 스페인의 대략적인 발생률은 100,000명당 2건의 새로운 사례입니다. 매년 주민. 전이성 STS 환자의 평균 생존 기간은 약 12개월로 매우 짧습니다. 전이성 질환의 전신 치료는 만족스러운 결과가 거의 없는 매우 제한된 발전을 보였습니다. 이러한 사실은 이러한 환자의 치료를 위한 새로운 활성제를 식별해야 할 긴급한 필요성을 반영합니다.
라파마이신(mTOR)의 세린/트레오닌 키나제 포유류 표적의 분자 경로는 단백질 번역, 세포 성장 및 대사의 조절에서 중심적인 역할을 합니다(Meric-Bernstam F et al. 2009). 현재, mTOR 경로는 라파마이신과 같은 항암제 개발을 위한 관련 표적으로 간주됩니다. 일부 임상 시험의 예비 결과는 mTOR 억제제가 STS를 포함하여 다양한 유형의 육종에 대해 일부 임상 활성을 가질 수 있음을 시사합니다(Chawla et al Proc.ASCO 2006; Schuetze et al. Proc.ASCO 2006).
젬시타빈은 광범위한 항종양 스펙트럼을 가진 화학요법 항대사제입니다. 저항성 육종을 치료하기 위한 이 약물의 활성 및 감소된 독성으로 인해 젬시타빈은 STS 치료에서 분자 표적에 대한 새로운 약물과 함께 연구하기에 적합한 후보가 됩니다.
전임상 연구는 mTOR 억제제가 일부 화학요법제와 잠재적인 상승 또는 부가 효과를 가질 수 있음을 시사합니다. 라파마이신과 젬시타빈의 병용은 STS 치료를 위한 합리적인 전략으로 보입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08024
- H. Sant Pau
-
L'Hospitalet de Llobregat, 스페인
- Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인
- H. La Paz
-
Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Mallorca, 스페인
- H. Son Espases
-
Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- H. Universitario Miguel Servet
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- H. Universitario de Canarias
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 연조직 육종(STS)의 해부학적 병리학적 진단을 받은 환자. 다음 STS 유형을 가진 환자는 제외됩니다: 연골육종, 유윙 육종 및 배아 또는 폐포 횡문근육종. 1단계에서는 표준 치료에 내성이 있고 연구 약물의 혜택을 받을 수 있는 다른 유형의 진행성 암을 가진 환자를 포함하는 것이 허용될 것입니다.
- 독소루비신 및 이포스파마이드를 포함하는 화학 요법으로 이전에 치료를 받았거나 이의 투여에 대한 금기. 젬시타빈 또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 연령 ≥ 18세 y ≤ 70세.
- ECOG 수행 상태: 0 - 1. 1상에서는 ECOG 0-1 환자만 등록됩니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병. 입증된 재발성 질병.
- 호중구 수 ≥ 1.500/mm^3 및 혈소판 ≥ 100.000/mm^3으로 정의되는 적절한 골수 기능.
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min, 크레아티닌, 총 빌리루빈, AST 및/또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배로 정의되는 적절한 신장 및 간 기능.
- 치료 시작 전에 환자가 서명한 사전 동의서.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 기저 세포 암종, 자궁 경부 암종 또는 표재성 방광암을 제외하고 이전 암 진단 또는 치료의 병력.
- 뇌 전이의 존재.
- 활성 감염 또는 기타 심각한 수반되는 질병.
- 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약물과의 동시 치료.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2단계: 실험 부문
1상 권장 용량의 젬시타빈 + 라파마이신. 권장 용량은 (MTD)보다 한 수준 낮은 용량으로 정의됩니다.
MTD이므로 최대 6명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 코호트의 용량입니다.
|
1상 권장 용량의 젬시타빈 + 라파마이신. 권장 용량은 (MTD)보다 한 수준 낮은 용량으로 정의됩니다. MTD이므로 최대 6명의 환자가 용량 제한 독성(DLT)을 나타내는 코호트의 용량입니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 3주마다. 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주기 동안 지속됩니다. 또한, 약물 조합으로 치료받은 최소 9명의 환자에 대한 약동학 연구가 있을 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1단계: 용량 결정: 젬시타빈과 라파마이신 조합의 보안 및 독성.
기간: 15개월
|
시험용 의약품으로 치료받은 환자의 이상반응 유형, 빈도, 심각성 및 치료와의 관계.
|
15개월
|
|
2단계: 무진행 생존
기간: 12 개월
|
치료의 효과를 비교하기 위한 3개월에서의 무진행 생존율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2단계: 전반적인 생존
기간: 12 개월
|
실험 부문에 포함된 환자의 전체 생존율.
|
12 개월
|
|
2단계: 독성
기간: 12 개월
|
젬시타빈 + 시롤리무스로 치료받은 환자의 약물 조합에 대한 내성
|
12 개월
|
|
1상 및 2상: 분자 바이오마커 평가
기간: 36개월
|
면역 결핍 마우스에서 유도된 육종 모델과 시험에 등록된 환자의 종양 샘플 모두에서 생존 및 mTOR 경로에 대한 특정 분자 마커의 병용 요법에 대한 반응의 예측 값을 평가합니다.
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Xavier García del Muro Solans, MD, GEIS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GEIS-24
- 2009-017232-41 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고급 연조직 육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
젬시타빈 + 라파마이신에 대한 임상 시험
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute아직 모집하지 않음
-
Ankara UniversityTurkish Oncology Group모집하지 않고 적극적으로
-
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd.CCRF Inc., Beijing, China아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College Hospital모병
-
Shanghai Zhongshan Hospital아직 모집하지 않음