GSK2586184 단회 및 반복투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 및 식품 및 성별에 따른 영향에 관한 연구 (JAK116439)

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강
• 코호트 A: 기록된 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 피험자; 또는 자발적인 무월경의 12개월로 정의되는 폐경 후
• 코호트 B: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에서 요구하는 피임 방법에 동의해야 합니다.
• 코호트 A: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 피험자
• 코호트 B: 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 50세 사이의 피험자
• 스크리닝 시 정상 크레아티닌 청소율 값
• ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 ≤ 1.5xULN(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >1.5xULN이 허용됨)
• 단일 QTcF < 480msec
• BMI 범위 18 - 30.0kg/m2(포함)
• 피험자는 비흡연자여야 하며 니코틴 함유 제품을 사용해서는 안 됩니다. 비흡연자는 스크리닝 전 최소 1년 동안 금연한 개인으로 정의됩니다.

제외 기준:

• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크린
• HIV 항체에 대한 양성 검사
• 임의의 연구 약물, Intron A 또는 기타 재조합 인터페론 또는 그 성분에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력
• 남성의 경우 >21단위 또는 여성의 경우 >14단위의 평균 주당 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당하며 다음을 기준으로 사용할 수 있습니다: 맥주 1/2파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것)
• 피험자는 투약 48시간 전부터 클리닉에서 퇴원할 때까지, 그리고 다른 모든 외래 환자 클리닉 방문 전 24시간 동안 알코올 소비를 금할 의사가 없습니다.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5개의 반감기(어느 쪽이든 상관 없음)의 사용을 자제할 수 없음 더 길다) 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한
• 적절하게 치료된 피부(기저 또는 편평 세포)의 비침습성 암 또는 자궁경부 상피내암종(투약 전 >2년)을 제외한 악성 병력
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우
• 갑상선 질환 또는 간질의 병력이 있거나 현재 있는 피험자
• 첫 번째 GFR 평가(-2일) 전 6개월 동안 방사선에 노출된 피험자(사지의 X-레이/CT 검사 제외)(코호트 B만 해당)