전이성 흑색종에서 Ipilimumab 대 Ipilimumab 및 방사선 요법의 II상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
또한, 우리는 실험실에서 테스트할 임상 결과 이면의 메커니즘에 대한 가설 중심 연구를 위한 중요한 정보를 생성하기 위해 시험에 누적된 환자의 면역 모니터링을 수행할 것을 제안합니다.
매력적인 연구 분야는 환자의 종양에 대한 면역 반응 중 일부를 회복하기 위한 면역 조작과 관련이 있으며, 이 전략은 자연스럽고 잠재적으로 오래 지속된다는 장점이 있습니다.[1] 우리는 다른 전이 부위에서 "종양 거부"를 가능하게 하기 위해 종양에 대한 생체 내 면역화를 위한 "허브"를 만들기 위해 전이 부위에 대한 방사선 요법과 면역 요법을 결합할 것을 제안합니다. 이 "체내 면역화"는 개별화된 백신 접근법에 대한 실행 가능한 대안으로 탐구됩니다. 우리와 다른 사람들이 생성한 전임상 데이터는 암 면역 요법과의 새로운 협력 관계에서 방사선 요법의 대체 사용 분야를 열 수 있는 "원칙 증명" 임상 시험을 지원합니다.[2]
또한, 우리는 실험실에서 테스트할 임상 결과 이면의 메커니즘에 대한 가설 중심 연구를 위한 중요한 정보를 생성하기 위해 시험에 누적된 환자의 면역 모니터링을 수행할 것을 제안합니다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 전이성 흑색종에서 방사선/이필리무맙 후 방사선장 외부에서 면역 매개 종양 반응 유도(근시 효과)를 조사하기 위해, 이필리무맙 단독(A군)과 이필리무맙 및 방사선(B군)으로 치료한 환자의 반응률을 추정하고 비교했습니다. .
- 이필리무맙 단독 또는 방사선과의 조합으로 치료된 전이성 흑색종 환자에서 T 세포 반응의 유도를 비교하기 위함.
측정 가능한 질병 부위가 2개 이상 있는 전이성 흑색종 환자는 모두 적격입니다. 치료 전 CT 스캐닝 또는 MRI로 전이성 질환의 정도를 기록합니다. 그런 다음 환자는 90분 동안 Ipilimumab 3mg/kg IV 단독 투여와 90분 동안 Ipilimumab 3mg/kg IV 투여 및 측정 가능한 병변 중 하나에 대한 방사선 요법으로 무작위 배정됩니다. 총 30Gy에 대해 정상 조직을 최대한 절약하기 위해 IMRT/IGRT에 의해). Ipilimumab/RT 부문에 배정된 환자의 경우, Ipilimumab 치료는 첫 번째 방사선 치료 분획에서 4일째에 투여되는 방사선 치료 후 시작됩니다. 모든 환자는 25일, 46일 및 67일에 ipilimumab 주입을 반복합니다. 환자는 12주차에 재영상(CT 영상 또는 MRI)을 받고 반응(방사선 영역 외부의 다른 전이 부위의 객관적 반응으로 정의됨)에 대해 평가됩니다.
주요 면역학적 종점은 정의된 항원 접근법을 위한 치료 유도 T 세포(CD4+ 및 CD8+) 및 B 세포의 유도 또는 부스팅일 것입니다. 또한 T 세포 및 B 세포 반응의 크기와 기간을 조사합니다. 치료 유발 반응은 치료 전 측정과 동일한 환자에서 혈액을 채취할 서로 다른 시점(평가 시간)에서의 측정 간의 차이로 계산됩니다. 치료 유도된 T- 및 B-세포 반응의 유도를 갖는 환자의 백분율이 보고될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Clinical Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 국소 절제가 불가능한 전이성 흑색종의 조직학적 진단.
- 모든 BRAF 상태가 허용됩니다.
- 이필리무맙을 사용한 사전 요법을 제외한 모든 사전 요법이 허용됩니다.
- 환자는 측정 가능한 최소 2개의 별개의 전이 부위가 있어야 하며 가장 큰 직경이 최소 1cm 이상인 부위 중 하나가 있어야 하며 추가로 측정 불가능하지만 확립된 전이성 병변(즉, 뼈 전이).
환자는 초기 실험실 테스트에서 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- WBC 2000/uL
- ANC 1000/uL
- 혈소판 50 x 103/uL
- 헤모글로빈 8g/dL
- 크레아티닌 3.0 x ULN
- 간 전이가 없는 환자의 경우 AST/ALT 2.5 x ULN
- 빌리루빈 3.0 x ULN(총 빌리루빈이 3.0mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외;
- 수행 상태 ECOG 0-1 또는 Karnofsky > 50%;
- 남녀, 연령 > 18세;
- 기대 수명 > 3개월
- 스테로이드에 의존하지 않고 최소 4주 동안 안정적인 뇌 전이;
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 그리고 연구 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 방사선 조사 범위 밖에 병변이 없어 전신 효과를 측정할 수 없는 환자;
- 자가면역 질환: 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 진행성 경화증[경피증], 전신성 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증;
- 빈번한 설사와 관련된 상태와 같이 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 투여를 위험하게 만들거나 AE의 해석을 모호하게 만들 임의의 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태;
- 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법(이필리무맙 투여 전 또는 후 최대 1개월 동안)
- 다음 중 임의의 병용 요법: IL-2, 인터페론 또는 기타 비연구 면역요법 요법; 세포독성 화학요법; 면역억제제; 기타 조사 요법; 또는 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용;
- 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 여성, 또는 베이스라인에서 임신 검사 양성이거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 가임 가능성이 있는 사람은 연구 약물 중단 후 최소 8주 동안 치료 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하고 활용하는 데 동의해야 합니다.
- 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금(비자발적으로 감금)된 수감자 또는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A군: 이필리무맙
이필리무맙 단독 투여 4, 25, 46 및 67일
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Ipilimumab은 4일, 25일, 46일 및 67일에 단독 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: B군: 이필리무맙 및 방사선
방사선 요법 및 Ipilimumab.
방사선 치료는 1주일에 걸쳐 5분할(세션)로 시행됩니다.
4일째에 Ipilimumab을 사용한 치료가 시작되고 25일, 46일 및 67일에 계속됩니다.
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Ipilimumab은 4일, 25일, 46일 및 67일에 단독 투여됩니다.
다른 이름들:
방사선은 1주 간격으로 투여됩니다. 방사선 투여 4일째(4일) Ipilimumab이 투여되고 25일, 46일 및 67일에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이필리무맙 단독 및 방사선 요법을 사용한 이필리무맙의 반응률 및 이필리무맙 단독 및 방사선 요법을 사용한 이필리무맙의 반응률 간의 차이 추정
기간: 2 년
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적격 환자는 적어도 2개의 측정 가능한 질병 부위가 있는 전이성 흑색종을 가집니다.
전이성 흑색종을 가진 모든 환자는 90분 동안 Ipilimumab 3mg/kg IV 대 90분 동안 Ipilimumab 3mg/kg IV에 무작위로 할당되고 측정 가능한 병변 중 하나인 6Gy X5에 대한 방사선 요법(동일하게 또는 IMRT/IGRT, 정상 조직을 최대한 살리기 위해).
Ipi/RT 치료군에 배정된 환자의 경우 Ipilimumab 치료는 방사선 치료 후 시작되며 첫 번째 방사선 치료 분획에서 4일째에 용량을 투여하고 25일, 46일 및 67일에 반복합니다.
환자는 12주차에 다시 영상화되고 반응(방사선 영역 외부의 다른 전이 부위의 객관적인 반응으로 정의됨)에 대해 평가됩니다.
이 반응은 방사선 조사되지 않은 측정 가능한 전이성 부위에서 임상 및 CT 반응을 평가하여 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia C. Formenti, M.D., NYULMC Department Radiation Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12-02746
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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이필리무맙에 대한 임상 시험
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Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
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Shanghai Henlius Biotech모병
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NYU Langone Health종료됨
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IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
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University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
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Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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