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리팜핀과 함께 투여된 슈퍼 부스팅된 로피나비르/리토나비르의 약동학 연구

2019년 5월 14일 업데이트: Catherine Boulanger, University of Miami

결핵을 앓고 있는 HIV-1 감염 환자에서 리팜핀과 병용한 수퍼 부스팅된 로피나비르/리토나비르의 약동학 연구.

이 연구의 목적은 HIV 감염 환자에서 리팜핀과 병용하여 리팜핀과 함께 1일 2회 리토나비어 100mg 3정을 투여하는 표준 용량 로피나비르/리토나비르 200mg/50(2정 1일 2회)의 약동학 상호 작용, 단기 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다. 결핵에 걸린 사람

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Mycobacterium tuberculosis에 동시에 감염된 10-12명의 HIV 감염 환자에 대한 개방형 라벨 비무작위 약동학 연구입니다.

등록: 적어도 2주 동안 리팜핀 함유 요법을 용인한 활동성 결핵이 있는 잠재적 피험자. 잠재적 피험자는 주변 커뮤니티에서 Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)로 회부됩니다.

방문 1: 피험자는 HAART 요법을 포함하는 로피나비르/리토나비르를 표준 1일 2회 투약으로 시작할 것입니다. 리토나비르 100mg 캡슐이 요법에 추가되고 환자가 하루에 두 번 3캡슐을 복용할 때까지 복용량이 증가합니다. 등록과 방문 1 사이의 시간은 치료 의사가 결정합니다.

방문 2: 그들은 로피나비르 및 리팜핀 농도를 샘플링하기 위해 용량 증가가 완료된 후 약 1주 후에 돌아올 것입니다.

방문 3: 대상체는 로피나비르 농도 및 요법에 대한 반응의 결과를 반복적으로 검토하기 위해 2주 후에 돌아올 것입니다. Ritonavir는 필요에 따라 조정됩니다.

방문 4: 피험자는 평가를 위해 마지막 방문을 위해 4주 후에 돌아올 것입니다. Lopinavir 및 rifampin PK가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 항 레트로 바이러스 나이브

  • 항레트로바이러스 나이브가 아닌 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 억제된 바이러스 부하와 함께 요법을 포함하는 Kaletra 복용.
    • 2주 이상 PI 사용 이력 없이 NNRTI 또는 인테그라제 함유 요법을 복용하는 경우
    • 이전에 PI에 2주 이상 노출된 요법을 포함하는 NNRTI 또는 인테그라제 복용. 편의상 PI가 다른 에이전트로 전환되었음을 소스 문서에 명확하게 명시해야 합니다.
    • 바이러스 부하가 억제된 다른 PI 포함 요법을 복용합니다. 다른 PI를 2주 이상 사용한 경우 편의를 위해 요법을 다른 제제로 전환했음을 원본 문서에 명확하게 명시해야 합니다. Kaletra 기타 포함 기준에 저항성이 없는 유전자형이 있는 경우 PI 사용 이력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
  • 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 브라질 보건부의 기준에 따라 결핵으로 진단됨
  • 결핵에 대해 좋은 임상적 반응을 보입니다.
  • 결핵 진단 당시 단백 분해 효소 억제제를 복용하는 사람을 제외하고 스크리닝 전 2주 동안 리팜핀을 포함하는 결핵 요법을 내약성. 프로테아제 억제제를 복용하는 피험자는 결핵 약물 치료를 시작한 후 3일 이내에 검사를 받고 방문 1을 시작합니다.
  • 원본 문서에 문서가 있는 HIV 양성.
  • ART를 복용하지 않는 경우 CD4 세포 수가 50 세포/mm3보다 많습니다. cd4 < 50인 사람은 환자의 최선의 이익을 위해 연구에 등록하면 다른 치료 센터로 의뢰하는 것보다 항레트로바이러스 요법을 더 빨리 시작할 수 있다고 생각되는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • DOTPlus 미준수. 또는 DOT는 일주일에 5번 매일 환자에게 전화를 걸어 진료소 직원이 검토할 로그에 환자가 약물 복용에 대해 주석을 달도록 할 수 있습니다.
  • 리파마이신에 대한 감수성을 나타내는 PCR 검사를 포함한 DST가 없는 한 지난 2년 동안 결핵 치료를 받은 이력.
  • 리팜핀 또는 리파부틴에 대해 알려진 과민증.
  • ULN의 2배보다 큰 간 효소.
  • ULN의 2배를 초과하는 빌리루빈.
  • ULN의 3배보다 큰 혈청 크레아티닌.
  • 에리스로포이에틴을 투여해도 헤모글로빈이 7.0g 미만입니다.
  • G-CSF를 받아도 절대 호중구 수가 750 cells/mm3 미만.
  • 400 mg/dL 이상의 공복 트리글리세리드.
  • 공복 콜레스테롤 > 정상 상한치 1.6.
  • 결핵 약물의 중단을 요구하는 결핵 약물의 GI 불내성.
  • 공복 혈당 150mg/dL 이상.
  • 임산부.
  • 금지 약물 중 하나 사용
  • 조사관이 느끼는 모든 상태는 현재 약물의 사용을 손상시킬 수 있습니다.
  • CD4 세포 수가 50 세포/mm3 이하
  • B형 또는 C형 간염 감염
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있다고 조사관이 판단하는 알코올 또는 불법 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피나비르/리토나비르 및 리토나비르
Lopinavir/ritonavir 200 mg/50mg 1일 2회 2정과 ritonavir 100 mg 3정을 1일 2회 리팜핀 600 mg과 함께 1일 2회 투여합니다.
의약품: 로피나비르/리토나비르 및 리토나비르
Lopinavir/ritonavir 200 mg/50mg 1일 2회 2정과 리팜핀 600 mg을 매일 2회 투여하는 리팜핀 100 mg 3캡슐
다른 이름들:
  • 노르비르
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
로피나비르의 투여 전 농도가 예상되는 환자의 비율.
기간: 2주 및 8주: 0, 2, 4, 6 및 8시에 로피나비르 시점.
로피나비르의 예상 투여 전 농도는 >1.0mcg/mL입니다.
2주 및 8주: 0, 2, 4, 6 및 8시에 로피나비르 시점.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 요법의 성공적인 치료를 받은 환자의 비율.
기간: 약 10~12주일
HIV 실패는 치료 4주까지 바이러스 부하를 0.5 log 10 copies/mL 감소시키지 못하고 바이러스 부하 감소가 8주까지 >1 log 10 copies/ml인 것으로 정의됩니다.
약 10~12주일
리팜핀의 예상 AUC를 가진 환자의 비율
기간: 약 10-12주
리팜핀의 예상 AUC는 44-70mcg•h/mL입니다.
약 10-12주
결핵 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 약 10-12주
브라질 국가결핵프로그램에서 정한 기준에 따른 치료 성공.
약 10-12주
로피나비르의 예상 Cmax 및 AUC를 갖는 환자의 비율
기간: 10-12주
로피나비르의 예상 Cmax는 6-14mcg/mL입니다. 예상 AUC 로피나비르는 56-130 µg•h/mL입니다.
10-12주
리팜핀의 예상 Cmax를 가진 환자의 비율.
기간: 2주 및 8주: 0, 2, 4, 6 및 8시에 리팜핀 시점.
리팜핀의 예상 최대 농도는 8-24mcg/mL입니다.
2주 및 8주: 0, 2, 4, 6 및 8시에 리팜핀 시점.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Oswaldo Cruz Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Catherine Boulanger, MD., University of Miami Miller Medical School of Medicine
  • 수석 연구원: Valeria Calvicanti Rolla, MD, Oswaldo Cruz Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20100325

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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