Studio farmacocinetico di Lopinavir/Ritonavir potenziato somministrato con rifampicina

• Naive agli antiretrovirali

• Se non sono naïve agli antiretrovirali, devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Assunzione di un regime contenente Kaletra con carica virale soppressa.
  • Assunzione di un regime contenente NNRTI o integrasi senza una precedente storia di utilizzo di PI per più di 2 settimane
  • Assunzione di un regime contenente NNRTI o integrasi con precedente esposizione a PI superiore a 2 settimane. Deve essere chiaramente indicato nel documento di origine che PI è stato trasferito a un altro agente per comodità.
  • Prendendo un altro PI contenente regimi con carica virale soppressa. Deve essere chiaramente affermato nel documento di origine che se un altro PI è stato utilizzato per più di 2 settimane, il regime è stato trasferito a un altro agente per comodità. Possono essere arruolati soggetti con precedente storia di uso di PI, se esiste un genotipo che non mostra resistenza a Kaletra Altri criteri di inclusione
• Avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di fornire il consenso informato.
• Diagnosi di tubercolosi in base ai criteri del Ministero della Salute brasiliano
• Avere una buona risposta clinica alla tubercolosi.
• Tollerare la terapia della tubercolosi contenente rifampicina per le 2 settimane precedenti lo screening, ad eccezione delle persone che assumono inibitori della proteasi al momento della diagnosi di tubercolosi. I soggetti che assumono inibitori della proteasi verranno sottoposti a screening e inizieranno la visita 1 entro 3 giorni dall'inizio del trattamento per la tubercolosi
• HIV positivo con documentazione presente nel documento di origine.
• Avere una conta di cellule CD4 superiore a 50 cellule/mm3 se non si assume ART. Le persone con cd4 <50 possono essere arruolate, se si ritiene che nel migliore interesse del paziente, l'arruolamento nello studio consentirà un avvio più rapido della terapia antiretrovirale rispetto al rinvio a un altro centro di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Non conformità con DOTPlus. In alternativa, il DOT può essere eseguito telefonando al paziente su base giornaliera 5 volte a settimana e chiedendo al paziente di annotare l'assunzione del farmaco in un registro che verrebbe rivisto dal personale della clinica
• Storia di trattamento per la tubercolosi nei 2 anni precedenti a meno che non ci sia DST, incluso il test PCR, che mostri sensibilità alla rifamicina.
• Ipersensibilità nota alla rifampicina o alla rifabutina.
• Enzimi epatici superiori a 2 volte ULN.
• Bilirubina superiore a 2 volte ULN.
• Creatinina sierica superiore a 3 volte ULN.
• Emoglobina inferiore a 7,0 g anche se riceve eritropoietina.
• Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 750 cellule/mm3 anche se ricevente G-CSF.
• Trigliceridi a digiuno superiori a 400 mg/dL.
• Colesterolo a digiuno > 1,6 limiti superiori della norma.
• Intolleranza gastrointestinale ai farmaci per la tubercolosi che richiedono l'interruzione dei farmaci per la tubercolosi.
• Glicemia a digiuno superiore a 150 mg/dL.
• Donne incinte.
• Uso di uno dei farmaci proibiti
• Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengono possa compromettere l'uso del farmaco attuale.
• Avere una conta di cellule CD4 di 50 cellule/mm3 o inferiore
• Infezione da epatite B o C
• Uso di alcol o droghe illecite, che secondo gli investigatori possono influenzare la partecipazione allo studio.