Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie super-posíleného lopinaviru/ritonaviru podávaného s rifampinem

14. května 2019 aktualizováno: Catherine Boulanger, University of Miami

Farmakokinetická studie superboostovaného lopinaviru/ritonaviru v kombinaci s rifampinem u HIV-1-infikovaných pacientů s tuberkulózou.

Předmětem této studie je vyhodnotit farmakokinetické interakce, krátkodobou bezpečnost a účinnost standardní dávky lopinaviru/ritonaviru 200 mg/50 (dvě tablety dvakrát denně) podávané s ritonavirem 100 mg tři tablety dvakrát denně podávané v kombinaci s rifampinem u HIV-infikovaných osoby s tuberkulózou

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o otevřenou nerandomizovanou farmakokinetickou studii 10-12 pacientů infikovaných HIV koinfikovaných Mycobacterium tuberculosis.

Zařazení: Potenciální jedinci s aktivní tuberkulózou, kteří tolerovali režim obsahující rifampin po dobu alespoň 2 týdnů. Potenciální subjekty budou odkázány z okolních komunit do Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses (LAPCLINTB)

Návštěva 1: Subjektům bude poté zahájen režim HAART obsahující lopinavir/ritonavir se standardním dávkováním dvakrát denně. K režimu budou přidány tobolky ritonaviru 100 mg a dávka se bude zvyšovat, dokud pacient nebude užívat 3 tobolky dvakrát denně. Dobu mezi zápisem a návštěvou 1 určí ošetřující lékař.

Návštěva 2: Vrátí se asi 1 týden po dokončení eskalace dávky a odeberou vzorky koncentrací lopinaviru a rifampinu.

Návštěva 3: Subjekt se vrátí za 2 týdny, aby si mohl zopakovat výsledky koncentrací lopinaviru a odpověď na terapii. Ritonavir bude upraven podle potřeby.

Návštěva 4: Subjekt se poté vrátí za 4 týdny na poslední návštěvu k vyhodnocení. Lopinavir a rifampin PK budou provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Antiretrovirální naivní

  • Pokud nejsou antiretrovirové naivní, musí splňovat následující kritéria:

    • Užívání režimu obsahujícího Kaletru s potlačenou virovou zátěží.
    • Užívání režimu obsahujícího NNRTI nebo integrázu bez předchozího užívání PI po dobu delší než 2 týdny
    • Užívání režimu obsahujícího NNRTI nebo integrázu s předchozí expozicí PI delší než 2 týdny. Ve zdrojovém dokumentu musí být jasně uvedeno, že PI byl z důvodu pohodlí převeden na jiného agenta.
    • Užívání jiných režimů obsahujících PI s potlačenou virovou zátěží. Ve zdrojovém dokumentu musí být jasně uvedeno, že pokud byl jiný PI používán po dobu delší než 2 týdny, režim byl pro pohodlí převeden na jiného agenta. Subjekty s předchozí anamnézou užívání PI mohou být zařazeny, pokud existuje genotyp nevykazující žádnou rezistenci na Kaletra Další kritéria pro zařazení
  • Mít alespoň 18 let a být schopen dát informovaný souhlas.
  • Diagnostikována TBC podle kritérií podle brazilského ministerstva zdravotnictví
  • Mít dobrou klinickou odpověď na TBC.
  • Tolerující léčbu tuberkulózy obsahující rifampin po dobu 2 týdnů před screeningem, s výjimkou osob užívajících inhibitory proteázy v době diagnózy TBC. Subjekty užívající inhibitory proteázy budou vyšetřeny a zahájí návštěvu 1 do 3 dnů od zahájení léčby TBC
  • HIV pozitivní s dokumentací ve zdrojovém dokumentu.
  • Mít počet buněk CD4 vyšší než 50 buněk/mm3, pokud neužíváte ART. Osoby s cd4 < 50 mohou být zařazeny, pokud se domníváme, že v nejlepším zájmu pacienta umožní zařazení do studie rychlejší zahájení antiretrovirové terapie než odeslání do jiného léčebného centra.

Kritéria vyloučení:

  • Nesoulad s DOTPlus. Alternativně lze DOT provést telefonátem pacientovi denně 5krát týdně a nechat pacienta anotovat užívání léku do protokolu, který by zkontroloval personál kliniky
  • Anamnéza léčby na tuberkulózu v předchozích 2 letech, pokud nedošlo k DST, včetně testování PCR, vykazující citlivost na rifamycin.
  • Známá přecitlivělost na rifampin nebo rifabutin.
  • Jaterní enzymy vyšší než 2krát ULN.
  • Bilirubin vyšší než 2krát ULN.
  • Sérový kreatinin vyšší než 3krát ULN.
  • Hemoglobin nižší než 7,0 g, i když dostává erytropoetin.
  • Absolutní počet neutrofilů nižší než 750 buněk/mm3, i když dostává G-CSF.
  • Triglyceridy nalačno vyšší než 400 mg/dl.
  • Cholesterol nalačno > 1,6 horní hranice normálu.
  • GI intolerance léků na tuberkulózu vyžadující vysazení léků na tuberkulózu.
  • Glukóza nalačno vyšší 150 mg/dl.
  • Těhotná žena.
  • Užívání některého ze zakázaných léků
  • Jakýkoli stav, který vyšetřovatelé cítí, by mohl ohrozit použití současného léku.
  • Mít počet buněk CD4 50 buněk/mm3 nebo méně
  • Infekce hepatitidou B nebo C
  • Alkohol nebo užívání nelegálních drog, které podle názoru výzkumníků mohou ovlivnit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lopinavir/ritonavir a ritonavir
Dvě tablety Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg dvakrát denně se 3 tabletami ritonaviru 100 mg dvakrát denně podávané s rifampinem 600 mg denně.
Lék: Lopinavir/ritonavir a ritonavir
Dvě tablety Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg dvakrát denně se 3 tobolkami ritonaviru 100 mg dvakrát denně podávané s rifampinem 600 mg denně
Ostatní jména:
  • Norvir
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s očekávanou koncentrací lopinaviru před dávkou.
Časové okno: Týdny 2 a 8: časové body lopinaviru v hodinách 0, 2, 4, 6 a 8.
Očekávaná koncentrace lopinaviru před dávkou je >1,0 mcg/ml.
Týdny 2 a 8: časové body lopinaviru v hodinách 0, 2, 4, 6 a 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s úspěšnou léčbou HIV terapie.
Časové okno: Přibližně 10-12 týdnů
Selhání HIV bude definováno jako neschopnost snížit virovou zátěž o 0,5 log 10 kopií/ml pokles do 4. týdne léčby a pokles virové zátěže > 1 log 10 kopií/ml do 8. týdne.
Přibližně 10-12 týdnů
Podíl pacientů s očekávanou AUC rifampinu
Časové okno: Přibližně 10-12 týdnů
Očekávaná AUC rifampinu je 44-70 mcg•h/ml
Přibližně 10-12 týdnů
Podíl pacientů na úspěšnosti léčby tuberkulózy
Časové okno: Přibližně 10-12 týdnů
Úspěšnost léčby pomocí kritérií stanovených brazilským národním programem pro tuberkulózu.
Přibližně 10-12 týdnů
Podíl pacientů s očekávanou Cmax a AUC lopinaviru
Časové okno: 10-12 týdnů
Očekávaná Cmax lopinaviru je 6-14 mcg/ml. Očekávaná AUC lopinaviru je 56-130 µg•h/ml
10-12 týdnů
Podíl pacientů s očekávanou Cmax rifampinu.
Časové okno: Týdny 2 a 8: časové body rifampinu v hodinách 0, 2, 4, 6 a 8.
Očekávaná maximální koncentrace rifampinu je 8-24 mcg/ml
Týdny 2 a 8: časové body rifampinu v hodinách 0, 2, 4, 6 a 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Oswaldo Cruz Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Boulanger, MD., University of Miami Miller Medical School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Calvicanti Rolla, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir a ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit