Estudo farmacocinético de lopinavir/ritonavir superpotenciado administrado com rifampicina

• antirretroviral ingênuo

• Se não forem virgens de tratamento antirretroviral, devem atender aos seguintes critérios:

  • Tomando Kaletra contendo regime com carga viral suprimida.
  • Tomando um regime contendo NNRTI ou integrase sem história prévia de uso de IP por mais de 2 semanas
  • Tomar um regime contendo NNRTI ou integrase com exposição prévia a IP superior a 2 semanas. Deve ser claramente declarado no documento de origem que o PI foi transferido para outro agente por conveniência.
  • Tomando outro IP contendo regimes com carga viral suprimida. Deve ser claramente declarado no documento de origem que, se outro IP foi usado por mais de 2 semanas, o regime foi alterado para outro agente por conveniência. Indivíduos com história prévia de uso de IP podem ser inscritos, se houver um genótipo que não mostre resistência a Kaletra Outros critérios de inclusão
• Ter pelo menos 18 anos de idade e ser capaz de dar consentimento informado.
• Diagnosticado com TB por critérios do Ministério da Saúde do Brasil
• Ter uma boa resposta clínica à TB.
• Tolerar a terapia de tuberculose contendo rifampicina nas 2 semanas anteriores à triagem, exceto para pessoas que tomam inibidores de protease no momento do diagnóstico de TB.,. Indivíduos que tomam inibidores de protease serão rastreados e iniciarão a visita 1 dentro de 3 dias após o início da medicação para TB
• HIV positivo com documentação presente no documento de origem.
• Ter uma contagem de células CD4 superior a 50 células/mm3 se não estiver tomando ART. Pessoas com cd4 < 50 podem ser incluídas, se considerarmos que, no melhor interesse do paciente, a inscrição no estudo permitirá um início mais rápido da terapia antirretroviral do que o encaminhamento para outro centro de tratamento.

Critério de exclusão:

• Não conformidade com o DOTPlus. Alternativamente, o DOT pode ser feito telefonando para o paciente diariamente 5 vezes por semana e fazendo com que o paciente anote a ingestão do medicamento em um registro que seria revisado pela equipe clínica
• História de tratamento para tuberculose nos 2 anos anteriores, a menos que haja DST, incluindo teste de PCR, mostrando sensibilidade à rifamicina.
• Hipersensibilidade conhecida à rifampicina ou rifabutina.
• Enzimas hepáticas superiores a 2 vezes o LSN.
• Bilirrubina maior que 2 vezes o LSN.
• Creatinina sérica superior a 3 vezes o LSN.
• Hemoglobina inferior a 7,0 g, mesmo recebendo eritropoietina.
• Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 750 células/mm3, mesmo recebendo G-CSF.
• Triglicerídeos em jejum acima de 400 mg/dL.
• Colesterol em jejum > 1,6 limites superiores do normal.
• Intolerância gastrointestinal a medicamentos para tuberculose, exigindo a descontinuação dos medicamentos para tuberculose.
• Glicemia de jejum maior que 150 mg/dL.
• Mulheres grávidas.
• Uso de um dos medicamentos proibidos
• Qualquer condição que os investigadores sintam pode comprometer o uso da medicação atual.
• Ter uma contagem de células CD4 de 50 células/mm3 ou menos
• Infecção por hepatite B ou C
• Uso de álcool ou drogas ilícitas, que na opinião dos investigadores podem afetar a participação no estudo.