Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne super wzmocnionego lopinawiru/rytonawiru podawanego z ryfampiną

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Catherine Boulanger, University of Miami

Badanie farmakokinetyczne super wzmocnionego lopinawiru/rytonawiru w połączeniu z ryfampiną u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z gruźlicą.

Celem tego badania jest ocena interakcji farmakokinetycznych, krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności standardowej dawki lopinawiru/rytonawiru 200 mg/50 (dwie tabletki dwa razy na dobę) podawanej z rytonawirem 100 mg trzy tabletki dwa razy na dobę, podawanej w skojarzeniu z ryfampicyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV osoby chore na gruźlicę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to otwarte, nierandomizowane badanie farmakokinetyczne z udziałem 10-12 pacjentów zakażonych wirusem HIV i równocześnie zakażonych Mycobacterium tuberculosis.

Rekrutacja: Potencjalni pacjenci z czynną gruźlicą, którzy tolerowali schemat zawierający ryfampicynę przez co najmniej 2 tygodnie. Potencjalni pacjenci zostaną skierowani z okolicznych społeczności do Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacteriosis (LAPCLINTB)

Wizyta 1: Następnie pacjenci otrzymają schemat HAART zawierający lopinawir/rytonawir ze standardowym dawkowaniem dwa razy dziennie. Kapsułki rytonawiru 100 mg zostaną dodane do schematu leczenia, a dawka będzie zwiększana do momentu, aż pacjent zacznie przyjmować 3 kapsułki dwa razy dziennie. Czas między rejestracją a wizytą 1 zostanie określony przez lekarza prowadzącego.

Wizyta 2: Wrócą około 1 tygodnia po zakończeniu zwiększania dawki, aby pobrać próbki stężeń lopinawiru i ryfampicyny.

Wizyta 3: Pacjent wróci za 2 tygodnie, aby powtórzyć w celu przeglądu wyników stężeń lopinawiru i odpowiedzi na terapię. Rytonawir zostanie dostosowany w razie potrzeby.

Wizyta 4: Podmiot powróci za 4 tygodnie na ostatnią wizytę w celu oceny. Lopinawir i ryfampicyna PK zostaną wykonane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-900
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas - Fiocruz(INI), Laboratorio de Pesquisa Clinica em Micobacterioses(LAPCLINTB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Antyretrowirusowy naiwny

  • Jeśli nie byli wcześniej leczeni przeciwretrowirusowo, muszą spełniać następujące kryteria:

    • Przyjmowanie schematu zawierającego Kaletra z supresją miana wirusa.
    • Przyjmowanie schematu zawierającego NNRTI lub integrazę bez wcześniejszego stosowania PI przez ponad 2 tygodnie
    • Przyjmowanie schematu zawierającego NNRTI lub integrazę z wcześniejszą ekspozycją na PI przez ponad 2 tygodnie. W dokumencie źródłowym należy wyraźnie stwierdzić, że dla wygody PI został przeniesiony do innego agenta.
    • Przyjmowanie kolejnych schematów zawierających PI z supresją miana wirusa. W dokumencie źródłowym należy wyraźnie stwierdzić, że jeśli inny PI był stosowany przez ponad 2 tygodnie, dla wygody zmieniano schemat leczenia na inny. Osoby z wcześniejszą historią stosowania PI mogą zostać włączone, jeśli istnieje genotyp wykazujący brak oporności na Kaletra Inne kryteria włączenia
  • Mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Zdiagnozowano gruźlicę według kryteriów brazylijskiego Ministerstwa Zdrowia
  • Mieć dobrą odpowiedź kliniczną na gruźlicę.
  • Tolerowanie terapii przeciwgruźliczej zawierającej ryfampinę przez 2 tygodnie przed skriningiem, z wyjątkiem osób przyjmujących inhibitory proteazy w momencie rozpoznania gruźlicy. Pacjenci przyjmujący inhibitory proteazy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i rozpoczną pierwszą wizytę w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia gruźlicy
  • HIV pozytywny z dokumentacją obecną w dokumencie źródłowym.
  • Mieć liczbę komórek CD4 większą niż 50 komórek/mm3, jeśli nie stosuje się ART. Osoby z cd4 < 50 mogą zostać włączone, jeśli uznają, że w najlepszym interesie pacjenta włączenie do badania pozwoli na szybsze rozpoczęcie leczenia antyretrowirusowego niż skierowanie do innego ośrodka.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodność z DOTPlus. Alternatywnie DOT można przeprowadzić dzwoniąc do pacjenta codziennie 5 razy w tygodniu i prosząc pacjenta o adnotację o przyjmowaniu leku w dzienniku, który byłby przeglądany przez personel kliniki
  • Historia leczenia gruźlicy w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że istnieje DST, w tym test PCR, wykazujący wrażliwość na ryfamycynę.
  • Znana nadwrażliwość na ryfampicynę lub ryfabutynę.
  • Enzymy wątrobowe większe niż 2-krotność GGN.
  • Bilirubina większa niż 2-krotność GGN.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 3-krotność GGN.
  • Hemoglobina poniżej 7,0 g, nawet jeśli otrzymuje się erytropoetynę.
  • Bezwzględna liczba neutrofili jest mniejsza niż 750 komórek/mm3, nawet jeśli otrzymuje się G-CSF.
  • Trójglicerydy na czczo powyżej 400 mg/dl.
  • Cholesterol na czczo > 1,6 górnej granicy normy.
  • Nietolerancja żołądkowo-jelitowa leków przeciwgruźliczych wymagająca odstawienia leków przeciwgruźliczych.
  • Glukoza na czczo powyżej 150 mg/dl.
  • Kobiety w ciąży.
  • Stosowanie jednego z zabronionych leków
  • Każdy stan, który zdaniem badaczy może zagrozić stosowaniu obecnego leku.
  • Mieć liczbę komórek CD4 50 komórek/mm3 lub mniej
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • Używanie alkoholu lub narkotyków, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir i rytonawir
Dwie tabletki Lopinawiru/rytonawiru 200 mg/50 mg dwa razy na dobę z 3 tabletkami rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z ryfampicyną 600 mg na dobę.
Lek: Lopinawir/rytonawir i rytonawir
Dwie tabletki dwa razy na dobę Lopinavir/ritonavir 200 mg/50 mg z 3 kapsułkami rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę podawane z ryfampicyną 600 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Norwir
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z oczekiwanym stężeniem lopinawiru przed podaniem dawki.
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8: punkty czasowe lopinawiru w godzinach 0, 2, 4, 6 i 8.
Oczekiwane stężenie lopinawiru przed podaniem dawki wynosi >1,0 μg/ml.
Tygodnie 2 i 8: punkty czasowe lopinawiru w godzinach 0, 2, 4, 6 i 8.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślnym leczeniem terapii HIV.
Ramy czasowe: Około 10-12 tygodni
Niepowodzenie HIV zostanie zdefiniowane jako brak spadku miana wirusa o 0,5 log 10 kopii/ml do 4. tygodnia leczenia i spadek miana wirusa o > 1 log 10 kopii/ml do 8. tygodnia.
Około 10-12 tygodni
Odsetek pacjentów z oczekiwanym AUC ryfampicyny
Ramy czasowe: Około 10-12 tygodni
Oczekiwana wartość AUC ryfampicyny wynosi 44-70 mcg•h/ml
Około 10-12 tygodni
Odsetek chorych z sukcesem leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: Około 10-12 tygodni
Powodzenie leczenia przy zastosowaniu kryteriów ustalonych przez Brazylijski Narodowy Program Gruźlicy.
Około 10-12 tygodni
Odsetek pacjentów z oczekiwanym Cmax i AUC lopinawiru
Ramy czasowe: 10-12 tygodni
Oczekiwane Cmax lopinawiru wynosi 6-14 µg/ml. Oczekiwana wartość AUC lopinawiru wynosi 56-130 µg•h/ml
10-12 tygodni
Odsetek pacjentów z oczekiwanym Cmax ryfampicyny.
Ramy czasowe: Tygodnie 2 i 8: punkty czasowe ryfampicyny w godzinach 0, 2, 4, 6 i 8.
Oczekiwane maksymalne stężenie ryfampicyny wynosi 8-24 μg/ml
Tygodnie 2 i 8: punkty czasowe ryfampicyny w godzinach 0, 2, 4, 6 i 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Oswaldo Cruz Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Boulanger, MD., University of Miami Miller Medical School of Medicine
  • Główny śledczy: Valeria Calvicanti Rolla, MD, Oswaldo Cruz Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20100325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir i rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj