Pharmakokinetische Studie von stark verstärktem Lopinavir/Ritonavir zusammen mit Rifampin

• Antiretroviral naiv

• Wenn sie nicht antiretroviral naiv sind, müssen sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einnahme einer Kaletra-haltigen Kur mit unterdrückter Viruslast.
  • Einnahme eines NNRTI- oder Integrase-haltigen Regimes ohne vorherige Anwendung von PI über einen Zeitraum von mehr als 2 Wochen
  • Einnahme eines NNRTI- oder Integrase-haltigen Regimes mit vorheriger PI-Exposition von mehr als 2 Wochen. Aus dem Quelldokument muss klar hervorgehen, dass PI der Einfachheit halber auf einen anderen Agenten umgestellt wurde.
  • Einnahme eines anderen PI-haltigen Regimes mit unterdrückter Viruslast. Aus dem Quelldokument muss klar hervorgehen, dass, wenn ein anderer PI länger als zwei Wochen verwendet wurde, der Einfachheit halber auf einen anderen Wirkstoff umgestellt wurde. Probanden, die in der Vergangenheit PI verwendet haben, können eingeschrieben werden, wenn ein Genotyp vorliegt, der keine Resistenz gegen die anderen Einschlusskriterien von Kaletra zeigt
• Sie müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.
• Nach den Kriterien des brasilianischen Gesundheitsministeriums wurde Tuberkulose diagnostiziert
• Eine gute klinische Reaktion auf Tuberkulose haben.
• Verträgliche Tuberkulosetherapie mit Rifampicin für die 2 Wochen vor dem Screening, außer für Personen, die zum Zeitpunkt der Tuberkulosediagnose Proteasehemmer einnehmen.,. Patienten, die Proteasehemmer einnehmen, werden untersucht und beginnen innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Tuberkulosemedikation mit Besuch 1
• HIV-positiv mit Dokumentation im Quelldokument.
• Wenn Sie keine ART einnehmen, haben Sie eine CD4-Zellzahl von mehr als 50 Zellen/mm3. Personen mit cd4 < 50 können aufgenommen werden, wenn davon ausgegangen wird, dass die Aufnahme in die Studie im besten Interesse des Patienten einen schnelleren Beginn der antiretroviralen Therapie ermöglicht als die Überweisung an ein anderes Behandlungszentrum.

Ausschlusskriterien:

• Nichteinhaltung von DOTPlus. Alternativ kann DOT durchgeführt werden, indem der Patient fünfmal pro Woche täglich angerufen wird und der Patient die Einnahme des Arzneimittels in einem Protokoll notiert, das vom Klinikpersonal überprüft wird
• Wurde in den letzten 2 Jahren wegen Tuberkulose behandelt, es sei denn, es liegt ein DST vor, einschließlich PCR-Tests, der eine Empfindlichkeit gegenüber Rifamycin zeigt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rifampin oder Rifabutin.
• Leberenzyme größer als das Zweifache des ULN.
• Bilirubin größer als das Zweifache des ULN.
• Serumkreatinin größer als das Dreifache des ULN.
• Hämoglobin weniger als 7,0 g, auch wenn Erythropoetin verabreicht wird.
• Die absolute Neutrophilenzahl beträgt weniger als 750 Zellen/mm3, selbst wenn sie G-CSF erhalten.
• Nüchterntriglyceride über 400 mg/dl.
• Nüchterncholesterin > 1,6 Obergrenze des Normalwerts.
• Magen-Darm-Unverträglichkeit gegenüber Tuberkulose-Medikamenten, die ein Absetzen von Tuberkulose-Medikamenten erfordert.
• Nüchternglukose über 150 mg/dl.
• Schwangere Frau.
• Einnahme eines der verbotenen Medikamente
• Jeder Zustand, von dem die Forscher glauben, dass er die Verwendung des aktuellen Medikaments beeinträchtigen könnte.
• Eine CD4-Zellzahl von 50 Zellen/mm3 oder weniger haben
• Hepatitis B- oder C-Infektion
• Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der nach Ansicht der Ermittler die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.