다발성 골수종 환자에서 VELCADE®* 치료의 지혈 효과

포함 기준:

• 다발성 골수종 진단을 받은 환자
• 환자는 혈소판 응집 검사를 위해 VELCADE로 치료를 받기 전에 최소 2주 동안 VELCADE를 받지 않았어야 합니다.
• 환자는 혈소판 응집 검사 7-10일 전에 아스피린이나 이부프로펜을 복용하지 않도록 지시받아야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
• 여성 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 외과적으로 불임 수술을 받았거나, 가임 가능성이 있는 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의합니다. VELCADE의 회원이 아니거나 이성간 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다.
• 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 이성애 성교.

제외 기준:

• 연구 등록 전 2주 이내에 벨케이드를 투여받은 환자
• 환자는 등록 전 7일 이내에 혈소판 수가 < 150,000입니다.
• 환자는 등록 전 7일 이내에 절대 호중구 수가 1000 미만입니다.
• 환자는 > 1.5 x ULN 총 빌리루빈
• 환자는 > 등급 2 말초 신경병증을 가짐
• 환자는 등록 전 6개월 이내에 심근 경색이 있거나 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있습니다. 연구 시작 전, 스크리닝 시 모든 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
• 현재 쿠마딘, 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 NSAIDS로 약물 치료를 받고 있습니다. 이러한 약물과의 병용은 프로토콜 치료를 시작하기 전 2주 이내에 중단해야 합니다.
• 환자는 VELCADE, 붕소 또는 만니톨에 과민증이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다. 대상자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성에게는 임신 검사가 필요하지 않습니다.
• 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받거나 해당되는 경우 연구 약물의 첫 투여 전 1일에 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 환자.
• 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
• 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종의 완전 절제, 상피내 악성종양 또는 완치 요법 후 저위험 전립선암을 제외하고 등록 후 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료됨.
• 본 임상시험 시작 후 14일 이내 및 본 임상시험 기간 동안 본 임상시험에 포함되지 않은 다른 임상시험용 제제와의 임상시험 참여.
• 무작위 배정 전 3주 이내의 방사선 요법. 동시 방사선 치료가 필요한 피험자(조사야 크기가 국소화되어야 함)의 등록은 방사선 치료가 완료되고 마지막 치료 날짜로부터 3주가 경과할 때까지 연기되어야 합니다.