Hemostatiske effekter av VELCADE®*-behandling hos pasienter med multippelt myelom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med diagnosen multippelt myelom
• Pasienter skal ikke ha fått VELCADE på minst 2 uker før de fikk behandling med VELCADE for blodplateaggregasjonstesting
• Pasienter skal instrueres om ikke å ta aspirin eller ibuprofen 7-10 dager før blodplateaggregasjonstesten.
• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, er kirurgisk sterilisert eller hvis de er i fertil alder, godtar de å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av VELCADE, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelle samleie.
• Mannlige forsøkspersoner, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), må godta 1 av følgende: praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiens behandlingsperiode og gjennom minimum 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller avstå fullstendig fra heterofile samleie.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har fått Velcade innen 2 uker før studieregistrering
• Pasienten har et blodplateantall på < 150 000 innen 7 dager før registrering.
• Pasienten har et absolutt nøytrofiltall på < 1000 innen 7 dager før innrullering.
• Pasienten har > 1,5 x ULN totalt bilirubin
• Pasienten har > grad 2 perifer nevropati
• Pasienten hadde hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller har New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem. Før studiestart må enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av utrederen som ikke medisinsk relevant.
• Får for tiden medisiner med Coumadin, heparin, lavmolekylært heparin eller NSAIDS. Samtidig bruk med noen av disse medisinene må avbrytes innen to uker før protokollbehandlingen starter.
• Pasienten har overfølsomhet overfor VELCADE, bor eller mannitol.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer. Bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må bekreftes ved et negativt serumgraviditetstestresultat oppnådd under screening. Graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner.
• Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i løpet av screeningsperioden, eller en positiv uringraviditetstest på dag 1 før første dose av studiemedikamentet, hvis aktuelt.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.
• Diagnostisert eller behandlet for annen malignitet innen 2 år etter registrering, med unntak av fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, en in situ malignitet eller lavrisiko prostatakreft etter kurativ behandling.
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.
• Strålebehandling innen 3 uker før randomisering. Registrering av forsøkspersoner som trenger samtidig strålebehandling (som må være lokalisert i feltstørrelsen) bør utsettes til strålebehandlingen er fullført og 3 uker har gått siden siste behandlingsdato.