뇌 산화 스트레스 감소를 위한 항산화제(AT-001)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 남녀 연령 > 64세.
• Hachinski Ischemic Index에 의해 치매가 아님(≤ 4)
• 연구 방문 절차 준수를 보장하기 위해 영어 사용.
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 가임 가능성이 없어야 합니다.
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 다음과 같이 정의된 간, 신장 및 혈액 기능의 임상적으로 유의한 이상이 없는 안정적인 의학적 상태: 정상 범위 내의 WBC, 혈소판 > 100,000, 헤모글로빈 ≥11 mg/dL, 스럼 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/ dL, AST 또는 ALT ≤ 1.5 ULN, 다른 실험실 연구(CBC, 화학 패널, 요검사)에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
• 공복 혈청 포도당 <126mg/dL 및 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린 치료 없이 비당뇨병으로 확인되었습니다.
• 스크리닝 방문 전 12주 동안 안정적인 약물.
• 경구용 약물을 섭취할 수 있습니다.
• 기준선 MRI(금속 임플란트, 심박 조율기, 파편 등)에 대한 금기사항 없음.
• 병력, 신체 검사, 신경학적 검사 및 임상 시험에 의해 확인된 바와 같이 본 연구에 신체적으로 허용 가능함.

제외 기준:

• 파킨슨병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증 또는 발작 장애와 같은 중대한 신경계 질환.
• 지난 12개월 동안의 주요 우울증(DSM-IV 기준) 정신분열증과 같은 주요 정신 질환 또는 최근(지난 12개월 동안) 알코올 또는 약물 남용.
• 지난 2년 이내에 침윤성 암의 병력(비흑색종 피부암 제외).
• 요추 천자에 대한 금기증(출혈 장애, 혈소판 수 < 100,000, 항응고제 치료, 요천추 부위의 주요 구조적 이상 또는 패혈증, LP를 기술적으로 어렵게 만드는 이전의 허리 수술, 리도카인에 대한 과민증).
• 현재 담배 또는 시가 흡연자(지난 한 달 이내), 의료 기록 검토에 의해 결정된 알코올 또는 약물 남용 이력을 포함하되 이에 국한되지 않는 산화 스트레스에 기여할 기타 조건.
• 효모 또는 셀레늄 기반 화합물에 대한 알려진 민감성, 과민증 또는 알레르기.
• 등록 전 90일 동안 매일 75µg 이상의 셀레늄(US RDA) 섭취.
• 스크리닝 전 90일 이내에 임의의 연구용 제제 사용.
• 기준선 방문 전 8주 이내에 대수술.
• 통제되지 않는 심장 상태 또는 심부전을 포함한 심각한 불안정한 의학적 질병(New York Heart Association Class III 또는 IV).
• PK 및 안전성 데이터에 영향을 미칠 수 있는 연령에 대한 상위 및 하위 5번째 백분위수를 제외하기 위한 극단 체중(<100 또는 >240lbs).
• 전문 간호 시설에 거주.
• 실명, 청각 장애, 언어 장애 또는 피험자가 프로토콜에 참여하거나 협력하는 것을 방해할 수 있는 기타 장애.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 안전성 실험실 값.

제외되는 약물:

• 실험용 약물.
• 쿠마딘 또는 헤파린.
• 인슐린 또는 기타 저혈당제.
• 등록 전 12주 동안 75µg 이상의 셀레늄/일(US RDA)을 함유한 보충제.
• 보충제에 허용되는 비타민 E(α-토코페롤)의 최대 용량은 400IU/일, 비타민 C는 1000mg/일입니다.