Безопасность и переносимость антиоксиданта (AT-001) для снижения окислительного стресса головного мозга

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте > 64 лет.
• Без деменции по ишемическому индексу Хачинского (≤ 4)
• англоговорящие, чтобы обеспечить соблюдение процедур ознакомительных визитов.
• Участники женского пола не должны быть беременными или детородными, т. е. хирургически бесплодными или в постменопаузе > 1 года.
• Стабильное состояние здоровья в течение трех месяцев до визита для скрининга без клинически значимых нарушений функции печени, почек и гематологической функции, определяемой следующим образом: лейкоциты в пределах нормы, тромбоциты > 100 000, гемоглобин ≥11 мг/дл, креатинин сыворотки крови ≤ 1,8 мг/дл. дл, АСТ или АЛТ ≤ 1,5 ВГН, отсутствие клинически значимых отклонений от других лабораторных исследований (ОАК, биохимический анализ, анализ мочи).
• Отсутствие диабета, подтвержденное уровнем глюкозы в сыворотке крови натощак <126 мг/дл и отсутствием приема пероральных гипогликемических средств или лечения инсулином.
• Стабильные препараты в течение 12 недель до визита для скрининга.
• Возможность приема пероральных препаратов.
• Нет противопоказаний к базовой МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, шрапнель и т. д.).
• Физически приемлемо для этого исследования, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, неврологическим обследованием и клиническими тестами.

Критерий исключения:

• Серьезное неврологическое заболевание, такое как болезнь Паркинсона, инсульт, опухоль головного мозга, рассеянный склероз или судорожное расстройство.
• Большая депрессия в течение последних 12 месяцев (критерии DSM-IV), серьезное психическое заболевание, такое как шизофрения, или недавнее (за последние 12 месяцев) злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
• История инвазивного рака в течение последних двух лет (за исключением немеланомного рака кожи).
• Противопоказания к люмбальной пункции (кровоточивость, количество тромбоцитов < 100 000, антикоагулянтная терапия, серьезные структурные аномалии или сепсис в области пояснично-крестцового отдела позвоночника, предшествующие операции на пояснице, которые могут технически затруднить люмбальную пункцию, повышенная чувствительность к лидокаину).
• Другие условия, которые будут способствовать окислительному стрессу, включая, помимо прочего, курильщиков сигарет или сигар в настоящее время (в течение последнего месяца), злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, как определено при просмотре истории болезни.
• Известная чувствительность, непереносимость или аллергия на дрожжи или соединения на основе селена.
• Ежедневное потребление более 75 мкг селена в день (рекомендуемая суточная норма США) в течение 90 дней до регистрации.
• Использование любых исследуемых агентов в течение 90 дней до скрининга.
• Серьезная операция в течение восьми недель до исходного визита.
• Тяжелые нестабильные медицинские заболевания, включая неконтролируемые сердечные заболевания или сердечную недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
• Экстремальные значения массы тела (<100 или >240 фунтов) для исключения верхнего и нижнего 5-го процентиля по возрасту, которые могут повлиять на фармакокинетику и данные по безопасности.
• Проживание в специализированном медицинском учреждении.
• Слепота, глухота, языковые трудности или любые другие нарушения, которые могут помешать субъекту участвовать или сотрудничать в протоколе.
• Лабораторные значения безопасности, признанные исследователем клинически значимыми.

Исключенные лекарства:

• Экспериментальные препараты.
• Кумадин или гепарин.
• Инсулин или другие гипогликемические средства.
• Добавки, содержащие более 75 мкг селена в день (рекомендуемая суточная норма США) в течение 12 недель до зачисления.
• Максимальная доза витамина Е (альфа-токоферола), разрешенная в добавках, будет составлять 400 МЕ/день, витамина С – 1000 мг/день.