Bezpieczeństwo i tolerancja przeciwutleniacza (AT-001) w celu zmniejszenia stresu oksydacyjnego mózgu

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku > 64 lat.
• Brak demencji wg Hachinskiego Ischemic Index (≤ 4)
• anglojęzycznych, aby zapewnić zgodność z procedurami wizyt studyjnych.
• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani w wieku rozrodczym, tj. niepłodne chirurgicznie ani po menopauzie > 1 rok.
• Stabilny stan zdrowia przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości czynności wątroby, nerek i hematologii, określonych jako: leukocyty w granicach normy, płytki krwi > 100 000, hemoglobina ≥11 mg/dl, kreatynina w surowicy ≤ 1,8 mg/ dL, AST lub ALT ≤ 1,5 GGN, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w innych badaniach laboratoryjnych (CBC, panel biochemiczny, analiza moczu).
• Bez cukrzycy potwierdzone stężeniem glukozy w surowicy na czczo <126 mg/dl i brakiem doustnych leków hipoglikemizujących lub leczenia insuliną.
• Stałe leki przez 12 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Potrafi przyjmować leki doustne.
• Brak przeciwwskazań do podstawowego MRI (metalowe implanty, rozruszniki serca, odłamki itp.).
• Fizycznie akceptowalny dla tego badania, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, badaniem neurologicznym i testami klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

• Poważna choroba neurologiczna, taka jak choroba Parkinsona, udar mózgu, guz mózgu, stwardnienie rozsiane lub zaburzenie napadowe.
• Duża depresja w ciągu ostatnich 12 miesięcy (kryteria DSM-IV) poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
• Historia inwazyjnego raka w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry).
• Przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego (skrzepy krwi, liczba płytek krwi < 100 000, leczenie przeciwzakrzepowe, duża nieprawidłowość strukturalna lub posocznica w okolicy lędźwiowo-krzyżowej kręgosłupa, przebyta operacja dolnego odcinka kręgosłupa utrudniająca technicznie wykonanie LP, nadwrażliwość na lidokainę).
• Inne stany, które będą przyczyniać się do stresu oksydacyjnego, w tym między innymi palacze papierosów lub cygar (w ciągu ostatniego miesiąca), nadużywanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie, określone na podstawie wywiadu medycznego.
• Znana wrażliwość, nietolerancja lub alergie na drożdże lub związki na bazie selenu.
• Dzienne spożycie ponad 75 µg selenu dziennie (RDA w USA) w ciągu 90 dni przed włączeniem.
• Stosowanie jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Poważna operacja w ciągu ośmiu tygodni przed wizytą wyjściową.
• Ciężkie niestabilne choroby medyczne, w tym niekontrolowane choroby serca lub niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association).
• Skrajne masy ciała (<100 lub >240 funtów) w celu wykluczenia górnego i dolnego 5. percentyla dla wieku, które mogą wpływać na farmakokinetykę i dane dotyczące bezpieczeństwa.
• Pobyt w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej.
• Ślepota, głuchota, trudności językowe lub jakakolwiek inna niepełnosprawność, która może uniemożliwić podmiotowi udział lub współpracę w protokole.
• Wartości laboratoryjne bezpieczeństwa uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Wykluczone leki:

• Leki eksperymentalne.
• Kumadyna lub heparyna.
• Insulina lub inne środki hipoglikemizujące.
• Suplementy zawierające więcej niż 75 µg selenu dziennie (RDA w USA) w ciągu 12 tygodni przed włączeniem.
• Maksymalna dozwolona dawka witaminy E (α-tokoferolu) w suplementach wyniesie 400 IU/dzień, witaminy C 1000 mg/dzień.