- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01733056
단일 약물 면역 억제를 받은 환자의 예방 접종에 대한 면역 반응
단일 약물 면역억제 요법을 받는 환자에서 예방접종에 대한 면역 반응의 특성 규명
생의학 요약 제목: 단일 약물 면역억제 요법을 받는 환자의 백신 접종에 대한 면역 반응의 특성화 주임 연구원: Robert Swerlick, MD 기타 조사자: Rafi Ahmed, PhD Suephy Chen, MD Jens Wrammert, PhD Adam Sperduto
- 관심의 문제 우리는 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하는 사람들의 백신 효과를 연구할 것을 제안합니다. 면역억제제(면역 체계의 기능을 감소시키는 약물)로 장기간 치료를 받아야 하는 만성 질환이 있는 사람들이 많이 있습니다. 이러한 환자의 예에는 장기 이식 수혜자, 백혈병 및 림프종과 같은 면역 세포 암 환자, 루푸스 또는 경피증과 같은 염증성 질환 환자, 스테로이드 기반 크림, 연고, 알약 또는 주사가 필요한 피부 상태 환자가 포함됩니다. 이러한 약물을 복용하는 환자는 파상풍 부스터, 인플루엔자 백신 및 폐렴 백신과 같은 적절한 예방 접종을 받아야 합니다. 백신 접종의 효과는 대부분 면역 체계의 백신에 대한 강한 반응에 달려 있습니다. 따라서 면역 체계 기능을 감소시키는 약물은 백신의 효과도 감소시킬 수 있습니다.
- 관심 문제를 연구하는 방법
세 그룹의 참가자에게 인플루엔자 예방접종을 실시하고 혈액 검사를 통해 각 참가자의 면역 반응을 측정할 계획입니다. 세 그룹은 다음과 같습니다.
- 면역억제제를 복용하지 않는 건강한 사람
- 아자티오프린 치료가 필요하고 현재 다른 면역억제제를 복용하지 않는 피부 상태를 가진 환자
- TNF-알파(종양괴사인자-알파) 치료가 필요하고 현재 다른 면역억제제를 복용하지 않는 건선 환자.
모든 참가자는 18세에서 89세 사이이며 지난 6개월 동안 인플루엔자 예방접종을 받지 않았습니다. 우리는 0일에 예방 접종을 할 것입니다. 예방 접종 후 0일, 7일 및 28일에 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 우리는 이 혈액 샘플을 사용하여 백신에 대해 생성된 항체의 양과 B 림프구로 알려진 특정 면역 체계 세포의 반응을 측정할 것입니다. 통계적 방법을 사용하여 참가자의 세 그룹 간에 이러한 결과를 비교하여 백신 접종에 대한 반응의 차이가 존재하는지 확인할 것입니다.
3. 연구가 과학적 지식 및/또는 인간 건강을 어떻게 발전시킬 것인가 우리가 아는 한 특정 면역억제제 하나만 투여받는 환자의 예방접종 효과에 관한 과학적 데이터는 없습니다. 우리는 또한 백신에 대한 B 림프구 반응을 측정하기 위해 Emory에서 개발한 새로운 기술을 사용할 것입니다. 이 연구는 잠재적으로 면역억제제를 필요로 하는 사람들을 위한 예방접종 전략을 안내하고 일반 인구뿐만 아니라 이들 집단에서 전염병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 89세
- 아자티오프린, 휴미라, 엔브렐 또는 레미케이드를 복용 중인 환자
- 건강한 봉사활동에 참여하고 싶은 분
제외 기준:
- 작년에 독감 백신을 접종받았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 건강한 자원봉사자
플루존을 투여받은 피부질환이 없는 건강한 지원자
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플루존(인플루엔자 백신) 투여
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실험적: 아자티오프린
플루존을 투여받은 아자티오프린을 복용중인 피부질환자
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플루존(인플루엔자 백신) 투여
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실험적: TNF 알파 차단제
플루존을 투여받은 아자티오프린을 복용중인 피부질환자
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플루존(인플루엔자 백신) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 예방 접종 전후 H3N2 Perth에 대해 측정된 인플루엔자 적혈구 응집 억제 역가
기간: 28일
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인플루엔자 혈구응집 억제 역가는 인플루엔자 백신 접종 전과 후에 H3N2 Perth에 대해 측정되었습니다.
1:40 이상의 역가는 인플루엔자 변종에 대한 보호 반응을 구성합니다.
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28일
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인플루엔자 예방 접종 전후에 유행성 H1N1 균주에 대해 측정된 인플루엔자 적혈구 응집 억제 역가
기간: 28일
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인플루엔자 백신 접종 전과 후에 유행성 H1N1 균주에 대해 인플루엔자 혈구 응집 억제 역가를 측정했습니다.
1:40 이상의 역가는 인플루엔자 변종에 대한 보호 반응을 구성합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Swerlick, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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독감 백신에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoAmerican Cancer Society, Inc.; Kaiser Permanente완전한
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Thermo Fisher Scientific, IncNAMSA완전한
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PepTcell LimitedNorwegian Institute of Public Health; University Medical Center Groningen; University of... 그리고 다른 협력자들완전한