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接受单一药物免疫抑制的患者对疫苗接种的免疫反应

2014年6月19日 更新者:Robert A Swerlick MD、Emory University

接受单一药物免疫抑制治疗的患者对疫苗接种的免疫反应特征

生物医学外行摘要标题:接受单一药物免疫抑制治疗的患者对疫苗接种的免疫反应特征主要研究者:Robert Swerlick,医学博士其他研究者:Rafi Ahmed,博士 Suephy Chen,医学博士 Jens Wrammert,Adam Sperduto 博士

  1. 感兴趣的问题 我们提议研究疫苗对正在服用影响免疫系统的药物的人的有效性。 许多患有慢性疾病的人需要接受免疫抑制药物(降低免疫系统功能的药物)的长期治疗。 这些患者的例子包括器官移植接受者、患有免疫细胞癌(如白血病和淋巴瘤)的患者、患有炎症性疾病(如狼疮或硬皮病)的患者,以及患有需要类固醇乳膏、软膏、药丸或注射剂的皮肤病患者。 服用这些药物的患者应接受适当的疫苗接种,例如破伤风加强剂、流感疫苗和肺炎疫苗。 疫苗接种的有效性在很大程度上取决于免疫系统对疫苗的强烈反应。 因此,降低免疫系统功能的药物也可能降低疫苗的有效性。
  2. 如何研究感兴趣的问题

我们计划给三组不同的参与者接种流感疫苗,并通过血液测试测量每个参与者的免疫系统反应。 这三组将是:

  1. 不服用免疫抑制药物的健康人
  2. 皮肤病需要硫唑嘌呤治疗且目前未服用其他免疫抑制剂的患者
  3. 需要用 TNF-α(肿瘤坏死因子-α)治疗且目前未服用其他免疫抑制药物的银屑病患者。

所有参与者的年龄都在 18 至 89 岁之间,并且在过去六个月内没有接种过流感疫苗。 我们将在第 0 天进行疫苗接种。我们将在疫苗接种后的第 0、7 和 28 天采集血样。 我们将使用这些血液样本来测量针对疫苗产生的抗体数量以及称为 B 淋巴细胞的特定免疫系统细胞的反应。 使用统计方法,我们将比较三组参与者之间的这些发现,以确定是否存在对疫苗接种的反应差异。

3. 研究将如何推进科学知识和/或人类健康 据我们所知,目前还没有关于仅接受一种特定免疫抑制药物的患者接种疫苗有效性的科学数据。 我们还将使用埃默里大学开发的新技术来测量 B 淋巴细胞对疫苗的反应。 这项研究可能有助于为需要免疫抑制药物的人指导疫苗接种策略,并在这些人群和普通人群中预防传染病。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University, Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至89岁
  • 服用硫唑嘌呤、修美乐、恩利或 Remicade 的患者
  • 愿意参加健康义工臂

排除标准:

  • 过去一年接种过流感疫苗
  • 服用全身皮质类固醇或任何其他免疫抑制药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:健康志愿者
接受 Fluzone 给药的无皮肤病健康志愿者
Fluzone(流感疫苗)的管理
实验性的:硫唑嘌呤
接受 Fluzone 给药的服用硫唑嘌呤的皮肤病患者
Fluzone(流感疫苗)的管理
实验性的:肿瘤坏死因子α受体阻滞剂
接受 Fluzone 给药的服用硫唑嘌呤的皮肤病患者
Fluzone(流感疫苗)的管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流感疫苗接种前后针对 H3N2 Perth 的流感血凝抑制滴度测量
大体时间:28天
在流感疫苗接种前后测量了针对 H3N2 Perth 的流感血凝抑制效价。 大于或等于 1:40 的滴度构成对流感病毒株的保护性反应。
28天
流感疫苗接种前后针对大流行性 H1N1 病毒株测量的流感血凝抑制滴度
大体时间:28天
在流感疫苗接种前后测量了针对大流行 H1N1 毒株的流感血凝抑制效价。 大于或等于 1:40 的滴度构成对流感病毒株的保护性反应。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Swerlick, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年1月1日

研究完成 (实际的)

2013年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月20日

首次发布 (估计)

2012年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年6月19日

最后验证

2014年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB00044264
  • 5-31040 (OTHER_GRANT:Emory U19 grant Award account number 5-31040)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

流感疫苗的临床试验

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