- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01733056
Respuesta inmunitaria a la vacunación en pacientes que reciben inmunosupresión con un solo fármaco
Caracterización de la respuesta inmune a la vacunación en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de un solo fármaco
Biomedical Lay Summary Título: Caracterización de la respuesta inmune a la vacunación en pacientes que reciben terapia inmunosupresora de un solo fármaco Investigador principal: Robert Swerlick, MD Otros investigadores: Rafi Ahmed, PhD Suephy Chen, MD Jens Wrammert, PhD Adam Sperduto
- Problema de Interés Proponemos estudiar la efectividad de las vacunas en personas que están tomando medicamentos que afectan el sistema inmunológico. Hay muchas poblaciones de personas que tienen condiciones médicas crónicas que requieren un tratamiento a largo plazo con medicamentos inmunosupresores (medicamentos que disminuyen la función del sistema inmunológico). Los ejemplos de estos pacientes incluyen receptores de trasplantes de órganos, pacientes con cánceres de células inmunitarias como leucemia y linfoma, pacientes con trastornos inflamatorios como lupus o esclerodermia y pacientes con afecciones de la piel que requieren cremas, ungüentos, píldoras o inyecciones a base de esteroides. Los pacientes que toman estos medicamentos deben recibir las vacunas adecuadas, como refuerzos contra el tétanos, vacunas contra la influenza y vacunas contra la neumonía. La efectividad de las vacunas depende en gran parte de una fuerte respuesta a la vacuna por parte del sistema inmunitario. Por lo tanto, los medicamentos que disminuyen la función del sistema inmunitario también pueden disminuir la eficacia de las vacunas.
- Cómo se estudiará el Problema de Interés
Planeamos vacunar contra la influenza a tres grupos diferentes de participantes y medir la respuesta del sistema inmunitario de cada participante a través de análisis de sangre. Los tres grupos serán:
- Personas sanas que no toman medicamentos inmunosupresores
- Pacientes con enfermedades de la piel que requieran tratamiento con azatioprina y que actualmente no estén tomando otros agentes inmunosupresores
- Pacientes con psoriasis que requieran tratamiento con TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa) y que actualmente no estén tomando otros medicamentos inmunosupresores.
Todos los participantes tendrán entre 18 y 89 años y no se habrán vacunado contra la influenza en los seis meses anteriores. Administraremos la vacunación el día 0. Tomaremos muestras de sangre los días 0, 7 y 28 después de la vacunación. Usaremos estas muestras de sangre para medir la cantidad de anticuerpos producidos contra la vacuna y la respuesta de células específicas del sistema inmunitario conocidas como linfocitos B. Usando métodos estadísticos, compararemos estos hallazgos entre los tres grupos de participantes para determinar si existen diferencias en la respuesta a la vacunación.
3. Cómo la investigación hará avanzar el conocimiento científico y/o la salud humana Hasta donde sabemos, no hay datos científicos disponibles sobre la efectividad de las vacunas en pacientes que reciben solo un medicamento inmunosupresor específico. También utilizaremos nuevas técnicas desarrolladas en Emory para medir la respuesta de los linfocitos B a la vacuna. Esta investigación podría potencialmente ayudar a guiar las estrategias de vacunación para las personas que requieren medicamentos inmunosupresores y prevenir enfermedades infecciosas en estas poblaciones, así como en la población general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University, Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 89 años de edad
- Paciente que toma azatioprina, Humira, Enbrel o Remicade
- Dispuesto a participar en el brazo voluntario saludable
Criterio de exclusión:
- Ha recibido la vacuna contra la gripe en el último año
- Tomar corticoides sistémicos o cualquier otro fármaco inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
PLACEBO_COMPARADOR: Voluntario Saludable
Voluntarios sanos sin enfermedad de la piel que recibieron la administración de Fluzone
|
Administración de Fluzone (vacuna contra la influenza)
|
EXPERIMENTAL: Azatioprina
Pacientes con enfermedades de la piel que toman azatioprina que recibieron la administración de Fluzone
|
Administración de Fluzone (vacuna contra la influenza)
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EXPERIMENTAL: Bloqueador de TNF alfa
Pacientes con enfermedades de la piel que toman azatioprina que recibieron la administración de Fluzone
|
Administración de Fluzone (vacuna contra la influenza)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Títulos de inhibición de la hemaglutinación de la influenza medidos frente a H3N2 Perth antes y después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los títulos de inhibición de la hemaglutinación de influenza se midieron frente a H3N2 Perth antes y después de la vacunación contra la influenza.
Títulos mayores o iguales a 1:40 constituyen una respuesta protectora a las cepas de influenza.
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28 días
|
Títulos de inhibición de la hemaglutinación de la influenza medidos contra cepas pandémicas H1N1 antes y después de la vacunación contra la influenza
Periodo de tiempo: 28 días
|
Los títulos de inhibición de la hemaglutinación de influenza se midieron frente a las cepas pandémicas H1N1 antes y después de la vacunación contra la influenza.
Títulos mayores o iguales a 1:40 constituyen una respuesta protectora a las cepas de influenza.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Swerlick, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00044264
- 5-31040 (OTHER_GRANT: Emory U19 grant Award account number 5-31040)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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