- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01733056
Иммунный ответ на вакцинацию у пациентов, получающих иммуносупрессию одним препаратом
Характеристика иммунного ответа на вакцинацию у пациентов, получающих монопрепаратную иммуносупрессивную терапию
Biomedical Lay Summary Название: Характеристика иммунного ответа на вакцинацию у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию одним препаратом. Главный исследователь: Роберт Сверлик, доктор медицинских наук. Другие исследователи: Рафи Ахмед, доктор философии Сьюфи Чен, доктор медицины Йенс Враммерт, доктор медицины Адам Спердуто.
- Интересующая проблема Мы предлагаем изучить эффективность вакцин у людей, принимающих лекарства, влияющие на иммунную систему. Есть много групп людей с хроническими заболеваниями, требующими длительного лечения иммунодепрессантами (лекарствами, снижающими функцию иммунной системы). Примеры таких пациентов включают реципиентов органов, пациентов с раком иммунных клеток, таких как лейкемия и лимфома, пациентов с воспалительными заболеваниями, такими как волчанка или склеродермия, и пациентов с кожными заболеваниями, требующими кремов, мазей, таблеток или инъекций на основе стероидов. Пациенты, принимающие эти лекарства, должны получить соответствующие прививки, такие как прививки от столбняка, вакцины против гриппа и вакцины против пневмонии. Эффективность прививок во многом зависит от сильной реакции иммунной системы на вакцину. Таким образом, лекарства, снижающие функцию иммунной системы, также могут снижать эффективность вакцин.
- Как будет изучаться интересующая проблема
Мы планируем сделать прививки от гриппа трем различным группам участников и измерить реакцию иммунной системы каждого участника с помощью анализов крови. Три группы будут:
- Здоровые люди, не принимающие иммуносупрессивные препараты
- Пациенты с кожными заболеваниями, требующие лечения азатиоприном и в настоящее время не принимающие другие иммунодепрессанты.
- Пациенты с псориазом, нуждающиеся в лечении ФНО-альфа (фактор некроза опухоли-альфа) и в настоящее время не принимающие другие иммунодепрессанты.
Все участники будут в возрасте от 18 до 89 лет и не будут вакцинированы против гриппа в течение предыдущих шести месяцев. Мы проведем вакцинацию в 0-й день. Мы возьмем образцы крови на 0-й, 7-й и 28-й дни после вакцинации. Мы будем использовать эти образцы крови для измерения количества антител, вырабатываемых к вакцине, и реакции специфических клеток иммунной системы, известных как В-лимфоциты. Используя статистические методы, мы сравним эти результаты между тремя группами участников, чтобы определить, существуют ли различия в реакции на вакцинацию.
3. Как исследование будет способствовать развитию научных знаний и/или здоровья человека Насколько нам известно, нет доступных научных данных об эффективности прививок у пациентов, получающих только один конкретный иммунодепрессант. Мы также будем использовать новые методы, разработанные в Эмори, для измерения реакции В-лимфоцитов на вакцину. Это исследование потенциально может помочь разработать стратегию вакцинации для людей, нуждающихся в иммунодепрессантах, и предотвратить инфекционные заболевания в этих группах населения, а также среди населения в целом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University, Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 89 лет
- Пациент, принимающий азатиоприн, Хумиру, Энбрел или Ремикейд
- Готов участвовать в здоровом волонтерском отряде
Критерий исключения:
- Получил прививку от гриппа в прошлом году
- Прием системных кортикостероидов или любого другого иммунодепрессанта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Здоровый волонтер
Здоровые добровольцы без кожных заболеваний, которым вводили Fluzone
|
Введение Fluzone (вакцина против гриппа)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азатиоприн
Пациенты с кожными заболеваниями, принимающие азатиоприн, которым вводили Флузон.
|
Введение Fluzone (вакцина против гриппа)
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альфа-блокатор ФНО
Пациенты с кожными заболеваниями, принимающие азатиоприн, которым вводили Флузон.
|
Введение Fluzone (вакцина против гриппа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Титры ингибирования гемагглютинации гриппа, измеренные против H3N2 Perth до и после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 28 дней
|
Титры ингибирования гемагглютинации гриппа измеряли против H3N2 Perth до и после вакцинации против гриппа.
Титры выше или равные 1:40 представляют собой защитный ответ на штаммы гриппа.
|
28 дней
|
Титры ингибирования гемагглютинации гриппа, измеренные против пандемических штаммов H1N1 до и после вакцинации против гриппа
Временное ограничение: 28 дней
|
Титры ингибирования гемагглютинации гриппа измеряли в отношении пандемических штаммов H1N1 до и после вакцинации против гриппа.
Титры выше или равные 1:40 представляют собой защитный ответ на штаммы гриппа.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Swerlick, MD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00044264
- 5-31040 (OTHER_GRANT: Emory U19 grant Award account number 5-31040)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина от гриппа
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
PepTcell LimitedЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineЗавершенный
-
Eurocine Vaccines ABЗавершенный
-
Tatyana ZubkovaЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекцииРоссийская Федерация
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
GlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующий
-
Green Cross CorporationЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингОсложненные инфекции золотистого стафилококка (S. Aureus) (CSAI)Швейцария
-
Research Institute for Biological Safety ProblemsResearch Institute of Influenza, Russia; Ministry of Health, KazakhstanЗавершенный