진행성 암에서의 다사티닙과 크리조티닙

스터디 그룹:

용량 증량 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여했을 때, 질병 유형 및 과거에 복용한 약물에 따라 A군 또는 B군에 배정됩니다. 연구 약물의 최대 5개 용량 수준이 각 팔에서 테스트될 것입니다. A군과 B군 각각의 용량 수준에 최대 6명의 참가자가 등록됩니다. A군 참가자의 첫 번째 그룹은 FDA 승인 용량의 크리조티닙과 최저 용량 수준의 다사티닙을 받게 됩니다. Arm B의 첫 번째 참가자 그룹은 FDA 승인 용량의 다사티닙과 최저 용량 수준의 크리조티닙을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 용량의 연구 약물 조합을 받게 됩니다. 이것은 연구 약물 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 귀하가 받는 연구 약물 조합의 용량 수준이 낮아질 수 있습니다.

용량 확장 그룹:

각 팔에 대한 연구 약물 조합의 가장 높은 허용 용량 수준이 발견된 후 최대 10명의 추가 참가자가 용량 확장 그룹에 등록되고 용량 증량 그룹에서 허용된 연구 약물 조합의 최고 용량을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 28일입니다.

모든 참가자는 매일 1회 입으로 dasatinib을 복용합니다. 귀하는 연구 약물 조합을 받는 첫날 이전인 주기 1의 1일에 이 약물을 단독으로 복용하게 됩니다.

그런 다음 주기 1의 2일차부터 할당된 연구 약물의 용량 수준에 따라 크리조티닙을 매일 1회, 격일로 1회 또는 매일 2회 경구 복용하기 시작합니다. 다사티닙과 크리조티닙은 식전 최소 1시간 전에 복용해야 합니다.

연구 방문:

주기 1의 1일과 15일에 연구 방문을 하고 새로운 주기를 시작하기 전에 다시 방문합니다(28일마다 한 번). 연구 방문 시마다 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.

혈액/종양 샘플 및 이미징 스캔

용량 확장 그룹에 속해 있는 경우:

• 각 주기의 1일차에 연구 약물의 첫 번째 용량을 복용하기 전에 약력학(PD) 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 미치는 영향을 측정합니다.
• 귀하가 귀하의 코호트에 등록된 최초 10명의 환자 중 한 명인 경우, 귀하는 치료 첫 날(주기 1의 -1일)에만 Dasatinib을 복용하게 됩니다. 주기 1의 -1일과 1일에 약물을 복용하기 전과 복용 후 1, 2, 4, 8시간 후에 약동학(PK) 검사를 위해 혈액(매회 약 ½티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다.
• 귀하가 귀하의 코호트에 등록된 첫 10명의 환자 중 한 명인 경우, 주기 3의 1일 이후에 연구 약물을 복용하기 전에 PK 테스트를 위해 혈액(약 ½ 티스푼)을 채취합니다.
• 귀하가 귀하의 코호트에 등록된 최초 10명의 환자 중 한 명인 경우, 스크리닝 시점과 1주기 이후에 생검을 받게 됩니다. 당신이 가진 생검의 유형은 당신이 가진 질병의 유형에 따라 결정됩니다. 절차 및 위험에 대해 자세히 설명합니다.

모든 연구 참여자:

• 주기 1의 3주차에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 각 주기의 28일째에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.

주기 2의 4주차 동안과 그 후 2-3주기마다:

• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 및/또는 뼈 스캔을 받게 됩니다. 가지고 있는 실제 스캔 유형은 스크리닝 시 촬영한 스캔 유형에 따라 다릅니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.

공부 기간:

의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다. 질병이 악화되면 연구 약물을 계속 복용할 자격이 있을 수 있습니다. 연구 의사가 이에 대해 귀하와 논의할 것입니다.

귀하의 연구 참여는 연구 종료 방문을 완료한 후에 종료됩니다.

연구 종료 방문:

연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 이내에 연구 종료 방문을 하고 다음 검사 및 절차를 수행하게 됩니다.

• 귀하의 병력이 기록됩니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 약물과 부작용에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)과 소변을 채취합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 혈액(약 1티스푼)을 채취하여 종양 표지자를 측정합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 X-레이, CT 스캔, MRI 스캔 및/또는 PET 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.