PAN-301-1(SNS-301) 암환자 대상 임상 1상

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 있는 서면 윤리 위원회 승인 정보에 입각한 동의서
2. 최종 국소 요법(RP 또는 방사선 요법) 후 생화학적 재발이 있는 전립선암의 조직학적 진단을 받은 21~85세 남성
3. 환자는 재발 후 추가 최종 요법(RP 또는 방사선 요법)을 받을 자격이 없거나 받을 의사가 없습니다.
4. 현재 암에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음
5. 정상 심전도(ECG) 또는 임상적으로 유의미한 소견이 없는 ECG(주임 연구원에 의해 결정됨)
6. 다음 중 하나로 정의되는 생화학적으로 재발된 전립선암의 존재: 1) 전립선암에 대한 초기 최종 치료 후 1년에 PSA > 2 ng/mL: 또는 2) PSA 배가 시간(0.2 ng/mL 초과) < 12개월; 또는 3) PSA 속도 > 2ng/mL/년(근치적 전립선 절제술 또는 방사선 요법 후 언제든지).
7. 보관된 종양 조직(사용 가능한 경우) 또는 새로운 혈청에서 HAAH 양성 발현
8. 뼈 스캔 외에 골반 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 측정한 원격 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다. 이러한 연구는 연구 시작 전 56일(+7일) 이내에 수행해야 합니다.
9. 면역 억제 질환의 병력 없음
10. 활성자가 면역 질환의 증거가 없습니다. 활동성 자가면역 질환은 현재 또는 지난 1년 이내에 특별히 면역 억제 및/또는 세포 감소 요법의 투여가 필요한 모든 질병 과정으로 정의됩니다.
11. 모든 학습 절차를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자

제외 기준:

1. < 3개월의 PSA 배가 시간
2. 등록 전 30일 이내에 임상 시험에 참여
3. 등록 후 4주 이내에 주요 수술 또는 방사선 요법 이전
4. 조사자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 모든 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태

5. 다음의 혈구 수 선별:

   조혈:

   절대 호중구 수 < 1500/μL, 혈소판 < 100,000/μL, 헤모글로빈 < 9g/dL;

   간/대사:

   ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) > 2.5 × ULN 범위, 총 빌리루빈 > 2 × ULN, 알부민 < 2.8 g/dL;

   신장:

   Cockcroft-Gault 공식으로 예측한 바와 같이 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min

6. 파트너가 WOCBP인 피험자는 연구 약물을 복용하는 동안 및 연구 약물 중단 후 최소 3주 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(비전신성 흡입, 국소 피부 및/또는 안약 함유 코르티코스테로이드 제외)
8. 전신 스테로이드(위 참조)의 지속적인 사용 또는 메토트렉세이트를 포함한 면역억제제의 사용을 필요로 하는 모든 병발 상태. 다른 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 4주 전에 중단해야 합니다.
9. 등록 후 1개월 이내에 모든 혈액 제제 수령
10. 등록 후 4주 이내에 백신 접종
11. 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
12. 정신과 또는 신체적(예: 전염병) 질병
13. 응고병증, 혈전증의 병력이 있거나 인공 심장 판막, 심방 세동 등과 같은 그러나 이에 국한되지 않는 모든 상태에 대해 적극적인 항응고제를 받고 있는 환자.
14. 피험자의 평가를 제한하는 연구자가 판단하는 기타 모든 조건