메트포르민 단독요법 환자에서 테네리글립틴(MP-513) 대 위약 (T2DM)

포함 기준:

1. 피험자는 ICF 서명 시 18세 이상입니다.
2. 피험자는 스크리닝 방문 시 적어도 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 문서로 받았습니다.
3. 피험자의 제2형 당뇨병은 메트포르민 단독요법 ≥1000mg/일과 적절한 식이요법 및 운동으로 관리되며 용량은 최소 연속 56일 동안 변경되지 않았습니다.
4. 대상자의 HbA1c는 7.0%≤HbA1c<10.0%
5. 대상자의 BMI는 20.0≤BMI≤40.0kg/m2입니다.
6. 피험자의 FPG는 <15mmol/L(270mg/dL)입니다.
7. 피험자는 프로토콜의 제한 및 요구 사항을 준수하면서 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 제2형 당뇨병 또는 그 합병증을 포함하는 질병을 앓고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자를 부적합하게 만들거나 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 정도로 충분히 심각합니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

   • 관상 동맥 심장 질환 또는 말초 동맥 폐쇄 질환의 증상이 있는 대혈관병증.
   • 다음 중 하나 이상을 동반한 (자율) 신경병증의 증상이 있는 미세혈관병증: 위마비
   • 혈당 조절 불량의 증상(다뇨증, 다갈증 또는 체중 감소)
2. 피험자는 제1형 당뇨병 또는 이차 형태의 당뇨병 병력이 있습니다.
3. 피험자는 MP-513 또는 MP-513 정제의 부형제(예: 만니톨)
4. 피험자는 약물 남용 이력이 있습니다.
5. 대상자는 일주일에 평균 28단위 이상의 알코올을 마신다(알코올 1단위는 약 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 증류주 40mL와 같다).
6. 피험자는 불안정 협심증 또는 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 Ⅲ-IV)의 병력이 있거나 심실성 빈맥 또는 심실성 빈맥의 병력과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 가지고 있습니다.
7. 피험자는 스크리닝 방문 전 12주 이내에 혈액 채취 또는 허가되지 않은 의약품의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다(이는 피험자가 12주 이내에 나중에 이 연구를 위해 다시 스크리닝되는 것을 배제하지 않습니다. 기간, 무작위화되지 않은 경우)
8. 대상자는 입원 중 인슐린 요법, 입원이 필요하지 않은 의학적 상태에 대한 인슐린 요법(<2주 기간) 또는 임신성 당뇨병에서의 사용을 제외하고 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 인슐린을 투여받았습니다.
9. 피험자는 심각한 동시 신장 질환 또는 크레아티닌 청소율 <60 mL/min을 앓고 있습니다.
10. 스크리닝 방문부터 마지막 ​​투약일 후 최소 14일까지 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 비수술적 불임, 폐경 전 여성 피험자(허용되는 피임 유형의 예: 콘돔, 자궁경부 캡) 살정제, 살균 및 자궁 내 장치와 함께. 경구 피임법은 허용되지만 유일한 피임 방법으로 사용해서는 안 됩니다.)
11. 임신 테스트가 음성이거나 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자
12. 피험자는 스크리닝 방문 후 연구 기간 동안 제2형 당뇨병 또는 그 합병증으로 추가 당뇨병 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
13. 피험자는 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 >2.5배인 아스파르테이트-아미노-트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌-아미노-트랜스퍼라제(ALT)를 갖는 임상적으로 유의한 간 질환을 가집니다.
14. 피험자는 스크리닝 방문 시 이완기 혈압 >100 mmHg 및/또는 수축기 혈압 >180 mmHg를 가집니다.
15. 시험자가 환자가 임상 연구에 포함하기에 부적절하다고 결론을 내리게 하는 다른 조건의 존재