Teneligliptin (MP-513) vs. placebo in pazienti con metformina in monoterapia (T2DM)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥18 anni alla firma dell'ICF
2. Il soggetto ha una diagnosi documentata di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi alla visita di screening
3. Il diabete di tipo 2 del soggetto è gestito dalla monoterapia con metformina ≥1000 mg/giorno, più dieta ed esercizio fisico, a seconda dei casi, e la dose è rimasta invariata per almeno 56 giorni consecutivi
4. L'HbA1c del soggetto è 7,0%≤HbA1c<10,0%
5. Il BMI del soggetto è 20.0≤BMI≤40.0kg/m2
6. L'FPG del soggetto è <15 mmol/L (270 mg/dL)
7. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato, rispettando le restrizioni e i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è affetto da qualsiasi malattia, incluso il diabete di tipo 2 o le sue complicanze che, a parere dello sperimentatore, è sufficientemente grave da rendere il soggetto non idoneo o influire sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio, ad esempio:

   • Macroangiopatia con sintomi di malattia coronarica o malattia arteriosa ostruttiva periferica.
   • Microangiopatia con sintomi di neuropatia (autonoma) con uno o più dei seguenti: gastroparesi
   • Sintomi di scarso controllo della glicemia (poliuria, polidipsia o perdita di peso)
2. Il soggetto ha una storia di diabete di tipo 1 o una forma secondaria di diabete
3. Il soggetto ha una storia di allergia all'MP-513 o ad uno qualsiasi degli eccipienti della compressa MP-513 (es. mannitolo)
4. Il soggetto ha una storia di abuso di droghe
5. Il soggetto beve in media più di 28 unità alcoliche a settimana (Un'unità alcolica equivale a circa 250 ml di birra, 125 ml di vino o 40 ml di alcolici)
6. Il soggetto ha una storia medica di angina instabile o insufficienza cardiaca (classe Ⅲ-IV della New York Heart Association) o qualsiasi anomalia dell'ECG clinicamente significativa come tachicardia ventricolare o una storia medica di tachicardia ventricolare
7. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che comporti prelievi di sangue o somministrazione di un medicinale senza licenza entro 12 settimane prima della visita di screening (ciò non preclude a un soggetto di essere nuovamente sottoposto a screening per questo studio in una data successiva entro le 12 settimane periodo, a condizione che non siano stati randomizzati)
8. Il soggetto ha ricevuto insulina nei 12 mesi precedenti la visita di screening, ad eccezione della terapia insulinica durante il ricovero, della terapia insulinica per condizioni mediche che non richiedono il ricovero (durata <2 settimane) o dell'uso nel diabete gestazionale
9. Il soggetto soffre di grave malattia renale concomitante o clearance della creatinina <60 ml/min
10. Soggetto femminile in pre-menopausa non sterilizzato chirurgicamente, che non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera dalla visita di screening fino ad almeno 14 giorni dopo l'ultimo giorno di somministrazione (Esempi di tipi di contraccezione consentiti sono: preservativi, cappuccio cervicale in combinazione con spermicida, sterilizzazione e dispositivo intrauterino. La contraccezione orale è consentita ma non deve essere utilizzata come unico metodo contraccettivo)
11. Soggetti di sesso femminile il cui test di gravidanza è negativo o che sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
12. Si prevede che il soggetto richieda un trattamento diabetico aggiuntivo per il suo diabete di tipo 2 o le sue complicanze durante lo studio dopo la visita di screening
13. Il soggetto ha una malattia epatica clinicamente significativa con aspartato-amino-transferasi (AST) e alanina-amino-transferasi (ALT) >2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening
14. Il soggetto presenta una pressione arteriosa diastolica >100 mmHg e/o una pressione arteriosa sistolica >180 mmHg alla visita di screening
15. La presenza di qualsiasi altra condizione che porti lo sperimentatore a concludere che il paziente non è appropriato per l'inclusione nello studio clinico