Teneligliptin(MP-513) vs. Placebo hos patient med metformin monoterapi (T2DM)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥18 år ved underskrift af ICF
2. Forsøgspersonen har haft en dokumenteret diagnose af type 2-diabetes i mindst 6 måneder ved screeningsbesøget
3. Individets type 2-diabetes behandles med metformin monoterapi ≥1000 mg/dag, plus kost og motion, alt efter hvad der er relevant, og dosis har været uændret i mindst 56 på hinanden følgende dage
4. Forsøgspersonens HbA1c er 7,0 %≤HbA1c<10,0 %
5. Forsøgspersonens BMI er 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
6. Forsøgspersonens FPG er <15 mmol/L (270 mg/dL)
7. Emnet er i stand til at give informeret samtykke og overholde protokollens begrænsninger og krav

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen lider af enhver sygdom, herunder type 2-diabetes eller dens komplikationer, der efter investigatorens opfattelse er tilstrækkelig alvorlige til at gøre forsøgspersonen uegnet eller påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen, f.eks.

   • Makroangiopati med symptomer på koronar hjertesygdom eller perifer arteriel obstruktiv sygdom.
   • Mikroangiopati med symptomer på (autonom) neuropati med et eller flere af følgende: gastroparese
   • Symptomer på dårlig blodsukkerkontrol (polyuri, polydipsi eller vægttab)
2. Forsøgspersonen har en historie med type 1-diabetes eller en sekundær form for diabetes
3. Forsøgspersonen har en historie med allergi over for MP-513 eller over for et eller flere af hjælpestofferne i MP-513 tabletten (f. Mannitol)
4. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug
5. Forsøgspersonen drikker i gennemsnit mere end 28 enheder alkohol om ugen (én enhed alkohol svarer til ca. 250 ml øl, 125 ml vin eller 40 ml spiritus)
6. Forsøgspersonen har en sygehistorie med ustabil angina eller hjertesvigt (New York Heart Association klasse Ⅲ-IV) eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet såsom ventrikulær takykardi eller en sygehistorie med ventrikulær takykardi
7. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer blodudtagninger eller administration af et ikke-licenseret lægemiddel inden for 12 uger før screeningbesøget (dette udelukker ikke, at en forsøgsperson bliver genscreenet til denne undersøgelse på et senere tidspunkt inden for de 12 uger periode, forudsat at de ikke var randomiserede)
8. Forsøgspersonen har modtaget insulin inden for 12 måneder forud for screeningsbesøget, med undtagelse af insulinbehandling under indlæggelse, insulinbehandling ved medicinske tilstande, der ikke kræver indlæggelse (<2 ugers varighed) eller brug ved svangerskabsdiabetes
9. Forsøgspersonen lider af alvorlig samtidig nyresygdom eller kreatininclearance <60 ml/min
10. Ikke-kirurgisk steriliseret, præmenopausalt kvindeligt forsøgsperson, som ikke accepterer at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode fra screeningsbesøget indtil mindst 14 dage efter sidste doseringsdag (Eksempler på tilladte former for prævention er: kondomer, cervikal hætte i forbindelse med spermicid, sterilisering og intra-uterin anordning. Oral prævention er tilladt, men må ikke bruges som den eneste præventionsmetode)
11. Kvindelige forsøgspersoner, hvis graviditetstest er negativ, eller som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
12. Forsøgspersonen forventes at kræve yderligere diabetesbehandling for hans/hendes type 2-diabetes eller dens komplikationer under undersøgelsen efter screeningsbesøget
13. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant leversygdom med aspartat-aminotransferase (AST) og alanin-amino-transferase (ALT) >2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget
14. Forsøgspersonen har diastolisk blodtryk >100 mmHg og/eller systolisk blodtryk >180 mmHg ved screeningsbesøget
15. Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst anden tilstand, der får investigator til at konkludere, at patienten er uegnet til inklusion i den kliniske undersøgelse