Teneligliptyna (MP-513) vs. placebo u pacjenta z monoterapią metforminą (T2DM)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma ≥18 lat w chwili podpisania ICF
2. Pacjent ma udokumentowaną diagnozę cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
3. Cukrzycę typu 2 pacjenta leczy się za pomocą monoterapii metforminą ≥1000 mg/dobę, a także odpowiednio diety i ćwiczeń fizycznych, a dawka pozostaje niezmieniona przez co najmniej 56 kolejnych dni
4. HbA1c pacjenta wynosi 7,0%≤HbA1c<10,0%
5. BMI pacjenta wynosi 20,0≤BMI≤40,0kg/m2
6. FPG pacjenta wynosi <15 mmol/L (270 mg/dL)
7. Osoba jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegając ograniczeń i wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek chorobę, w tym cukrzycę typu 2 lub jej powikłania, która w opinii Badacza jest wystarczająco ciężka, aby uniemożliwić uczestnikowi lub wpłynąć na jego zdolność do udziału w badaniu, na przykład:

   • Makroangiopatia z objawami choroby niedokrwiennej serca lub choroby obturacyjnej tętnic obwodowych.
   • Mikroangiopatia z objawami (autonomicznej) neuropatii z jednym lub więcej z następujących objawów: gastropareza
   • Objawy złej kontroli poziomu glukozy we krwi (poliuria, polidypsja lub utrata masy ciała)
2. Pacjent ma historię cukrzycy typu 1 lub wtórnej postaci cukrzycy
3. Osobnik ma historię alergii na MP-513 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w tabletce MP-513 (np. mannitol)
4. Podmiot ma historię nadużywania narkotyków
5. Badany wypija średnio ponad 28 jednostek alkoholu tygodniowo (Jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa, 125 ml wina lub 40 ml wódki)
6. Pacjent ma w wywiadzie medycznym niestabilną dusznicę bolesną lub niewydolność serca (klasa Ⅲ-IV według New York Heart Association) lub jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG, takie jak częstoskurcz komorowy lub częstoskurcz komorowy w wywiadzie
7. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym pobieranie krwi lub podawanie niezarejestrowanego produktu leczniczego w ciągu 12 tygodni przed wizytą przesiewową (nie wyklucza to ponownego poddania uczestnika badaniu przesiewowemu w tym badaniu w późniejszym terminie w ciągu 12 tygodni okresie, pod warunkiem, że nie były randomizowane)
8. Pacjentka otrzymywała insulinę w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową, z wyjątkiem insulinoterapii w trakcie hospitalizacji, insulinoterapii w stanach chorobowych niewymagających hospitalizacji (czas trwania <2 tygodnie) lub stosowania w cukrzycy ciążowej
9. Osobnik cierpi na współistniejącą poważną chorobę nerek lub klirens kreatyniny <60 ml/min
10. Kobieta przed menopauzą, wysterylizowana niechirurgicznie, która nie zgadza się na stosowanie metody podwójnej bariery od wizyty przesiewowej do co najmniej 14 dni po ostatnim dniu dawkowania (Przykłady dozwolonych rodzajów antykoncepcji to: prezerwatywy, kapturek w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, sterylizacją i wkładką wewnątrzmaciczną. Doustna antykoncepcja jest dozwolona, ​​ale nie może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji)
11. Kobiety, u których test ciążowy dał wynik ujemny lub które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania
12. Oczekuje się, że pacjent będzie wymagał dodatkowego leczenia cukrzycowego z powodu swojej cukrzycy typu 2 lub jej powikłań podczas badania po wizycie przesiewowej
13. Pacjent ma klinicznie istotną chorobę wątroby z aminotransferazą asparaginianową (AST) i aminotransferazą alaninową (ALT) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
14. Pacjent ma rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg podczas wizyty przesiewowej
15. Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który prowadzi badacza do wniosku, że pacjent nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego